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香水♂百合
中药饮片GMP认证申报资料技术要点 生产企业名称： 申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包 括净制□ 、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制 □、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□) 受理号： 一． 认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致。□ 注册地址是否与营业执照上的地址一致。□ 申请认证范围是否在许可证范围内。□ 申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。□ 是否有动物脏器、组织的洗涤车间。□ 是否有直接口服饮片车间。□ 是否有毒性饮片车间。□ 表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。□ 生产剂型和品种表 药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表： 是否含品名、□ 炮制规格、□ 炮制范围、□ 批准文号。□ 本次认证范围剂型和品种表： 该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、 执行标准□、 批准文号□、 是否 注明常年生产品种。□ 执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。□ 有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。□ 是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个 是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个 如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件 中的是否一致。□ 二、安监处形式审查意见单 认证范围是否与企业申报表中的范围一致。□ 认证的有效期限是否正确□。 有无需要说明的问题。□ 三、许可证、营业执照复印件 企业类型: 法人资质的中药饮片厂□; 非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□ 证照是否在有效期内。□ 四、企业生产管理和质量管理自查情况 1． 企业概况和历史沿革情况： 是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。□ 是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。□ 是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮 片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。□ 2． 企业GMP实施情况 是否有人员培训情况。□ 是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。□ 是否有本次认证品种相对应的车间及炮制工序情况。□ 是否分别写明常规药材生产区、毒性药材生产区域和直接口服饮片生产洁净区情况。□ 是否有本次认证各车间分布情况。□ 是否有仓储情况。 □ 仓储是否与其他单位共用。 □ 是否有与生产规模相适应的阴凉库。□ 是否有危险品库情况。 □ 是否有化验室情况 。 □ 化验室是否与其他单位共用。□ 是否有公用设施，水、电、汽供应情况。□ 是否有工艺用水制备情况。□ 是否有空气净化系统情况。□ 是否有物料管理情况。 □ 是否有卫生管理情况。 □ 是否有生产管理情况。 □ 是否有质量管理情况。 □ 是否有验证情况。 □ 是否有安全消防情况。 □ 是否有三废处理情况。 □ 五、组织机构图 机构图是否合理。 □ 质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。□ 是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。□ 六、公司人员情况 主管生产和质量的企业负责人是否有大专以上学历或中级以上技术职称并具有中药专业 知识。□ 生产管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学 历,5年以上实际工作经验。□ 和质量管理部门负责人是否有中医药大专以上学历,3年以上实际工作经验或中医药中专学 历,5年以上实际工作经验。□ 是否有企业负责人、部门负责人简历。□ 药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、□学历、□毕业院校、□ 专业、□职称、□职务、□从药年限。□ 高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。□ 七、药品生产企业布置图 药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、□ 相邻建筑物、□ 相邻单位的名 称。□ 药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、□ 名称或车间编号。□ 是否注明申请认证车间位置、□ 名称或车间编号。□ 毒性中药材的加工是否有单独的区域及生产线。□ 是否注明质检场所位置。□ 是否注明仓储位置。□ 是否注明危险品库位置。□ 仓储平面布置图是否注明：合格品库。□不合格品库。□阴凉库。□毒性药材专库。□ 危险品库。□ 质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。□ 是否注明微生物限度测定室；□是否注明洁净级别。□ 是否注明阳性菌室；□ 是否注明洁净级别。□ 八、生产车间工艺布局平面图 共有几张工艺布局平面图。_______ 其中洁净车间工艺布局平面图共几张。 与本次认证生产品种类别是否相符。□ 是否有一般生产区工艺布局平面图。□ 是否有毒性中药材生产区工艺布局平面图。□ 是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。□ 是否注明各功能间名称。□ 有哪些炮制功能间：净制□、切制□、___________________________。 各功能间设备是否符合工艺要求。□ 是否标明空气洁净度等级。□ 是否标明人流物流流向。□ 洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。 洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。□ 送风口是否明确标识。□ 洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。 回风口是否明确标识。□ 回风管道是否明确标识。□ 洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。□ 产尘、湿度大工段是否设计有排风口。□ 九、工艺设备平面图 共有几张工艺设备平面布置图。 与所生产品种和炮制范围是否相符合。□ 工艺设备名称是否明确标识。□ 是否有一般生产区设备平面图。□ 是否有毒性药材加工区设备平面图。□ 是否有洁净区设备平面图。□ 工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。□ 毒性药材是否独立设备。□ 十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目 共有几张工艺流程图。 净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制 □、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□), 其他 。 本次申请认证的炮制范围流程图是否均有。 □ 是否有工艺控制点及控制项目。 □ 十一、申请认证品种、炮制范围工艺验证 共有几个工艺验证。 , 相应的代表品种: 本次申请认证品种、炮制范围工艺是否均验证。□ 十二、企业主要生产设备验证 验证目录中主要生产设备验证文件共几个。 与工艺流程图是否相匹配。 □ 与设备平面图是否相匹配。 □ 毒性中药材的设备是否有清洗验证。 □ 十三、制水系统验证目录中(如有工艺用纯化水装置) 是否有工艺用水系统安装确认。□ 是否有工艺用水系统运行确认。□ 是否有工艺用水水质监控。 □ 是否有工艺用水系统消毒验证。□ 十四、空气净化系统验证目录中(如有直接口服饮片) 本次认证直接口服饮片的生产车间空气净化系统是否验证。□ 是否有空气净化系统安装确认。□ 是否有空气净化系统运行确认。□ 空气净化系统是否检测□，检测部门 十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况 与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。□ 相关仪器、仪表、衡器是否校验。□ 十六、生产管理和质量文件目录 与申报认证品种、炮制范围是否相符。□ 十七、其它材料 是否有委托检验。□ 如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。 如有委托是否有市局批件。□ 消防是否有法定部门的相关证明或证书。 □ 环保是否有法定部门的相关证明或证书
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夜微凉。
您好,肾病对激素不敏感,是否可以用中药代替激素治疗治疗5个月没有转阴,现在想要用中药治疗.由于激素在肾炎,肾病综合症治疗上的广泛应用,使不少患者疑难病证得到缓解.但是严重的并发症及副作用也日益增多,且所治疗的疾病情常有反跳现象发生,同时也难治疗肾病以取疗效,因此运用中医药配合激素治疗以达到:(1)对抗,减少激素的不良反应发生,(2)加强激素治疗作用的效果,(3)防止激素治疗有效的复发等目的,这是目前中西医结合治疗肾脏病一大优势.也是我国肾脏病治疗一大亮点.根据激素使用不同阶段,分别进行辩证分型,从而辩病治疗与辩证相结合的中西医联合治疗的方法,已成为中.西医界在肾炎,肾病综合症治疗中的共识.现在由于转氨酶高是在应用激素治疗时没能配合中药的治疗.现在要应用中药治疗.首先排除禁忌症,或经过处理相对禁忌症,从而减少激素的副作用的发生.因此要积极处理肾炎,肾病综合症的并发证,提高患者对激素治疗的敏感性,达到提高临床疗效的目的.现在是转氨酶高要配合中药治疗肝以清利湿热之法,排除肝经湿度.由于长期应用激素易损真阴,真阳,使机体阴阳失调,水货失济,气化之沸郁水湿无以宣行,内郁化热,.湿热熏蒸,肝胆疏泄不利,湿热之邪留于下焦.中医治以清热利是芳香化浊为主,若热毒重者要加入清热解毒药物.可用三仁汤加减.或甘露消毒丹.药用:滑石,茵陈,黄芩,石菖蒲,藿香,射干,连翘,薄荷,白豆蔻等.热毒盛加如荔枝草,蒲公英,车前草,蛇草,大便干加大黄,枳实.三仁汤,黄芩滑石汤,都可以临证加减使用.本病仍然使用激素,暂时不宜调整用量待病情好转之后在逐渐调整用量.要根据疾病发展和好转所遇到的并发症给以相应的中药来调整治疗以及激素的用量.
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喵 淫羊藿【性味归经】辛、甘，温。归肝、肾经。 【功能主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。 【应用】 1． 用于肾虚阳痿、遗精早泄、腰膝痿软、肢冷畏寒。治阳痿遗泄，可配仙茅、山萸肉、肉苁蓉等品。 2． 用于寒湿痹痛或四肢拘挛麻木。治风湿痹痛偏于寒湿者，以及四肢麻木不仁或筋骨拘挛等，可与威灵仙、巴戟天、肉桂、当归、川芎等配伍。 【用法用量】煎服，3～9g。 适宜人群 1． 适宜阳痿、宫冷不孕、阳虚性高血压、更年期症人群。 2． 阴虚火旺阳强易举者禁服。 食疗作用有雄激素样作用；能提高机体免疫功能；能扩张周血管，改善微循环，增加血流量，增加冠脉流量；有镇咳、祛痰、抗缺氧、镇静、抗惊厥作用；对脊髓灰质炎病毒及多种肠道病毒有抑制作用。 [用途]用于肾阳虚，阳痿尿频，不孕；风湿痹痛，肢体麻木拘挛，筋骨痿软，步履艰难；肾阳虚，喘咳短气。 [用法]一日6~15g。煎汤，煎膏滋等。是不是像抽筋那样的感觉？
匿名用户 1.西药治疗：胃动力药：此类药物能增加胃肠道蠕动，抑制胆汁反流入胃，常用的有：吗丁啉、莫沙必利。胃黏膜保护剂：硫糖铝，能与胃黏膜的黏蛋白络合形成保护膜，以保护胃黏膜免受胆汁损伤；胃膜素，能在胃内形成膜状物覆盖胃黏膜，以减轻反流的胆汁和胃酸对胃黏膜的刺激；思密达，为胃黏膜保护剂，有加强消化道黏膜屏障作用，有利于胃黏膜的再生；生胃酮，能促使胃黏膜分泌黏液，从而保护胃黏膜；吉福士，有保护胃黏膜、促进炎症愈合作用。 2.中药治疗：胆汁反流性胃炎的中医辨证，大多属于脾胃升降失调、水饮停滞胃脘，兼有肝气郁结。按此辨证结果对症下药，效果比较理想。(经过近些年的临床观察与治疗，发现胆汁反流性胃炎的实际病因是胰头及胃窦部位发炎引起的。） 3.饮食调养：饮食要清淡，不吃油腻食物，以免刺激胆汁分泌增多，加重反流和病情。应细嚼慢咽，忌暴饮暴食。避免饮酽茶、烈酒、浓咖啡和进食辛辣、过冷、过热和粗糙食物。 4.去除某些加重病情的因素，包括戒烟酒、避免精神紧张，保持心情舒畅，不服或慎服对胃黏膜有刺激的药物，如阿司匹林、消炎痛、去痛片和保泰松等。
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1条回答
louis 
Noble 
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