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问 日本对药用辅料的要求 需不需要符合药品质量管理规范 gmp
Gemini爱儿 一、药用辅料的定义 在药品制剂成型时，以保持稳定性、安全性或均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等目的而添加的物质称之为药用辅料。 日本药局方（日本药典）制剂总则的制剂通则（3）项中有如下规定：制剂时除特别规定的物质外，为确保制剂保存过程中的性状、品质及提高制剂使用的顺应性，还可根据需要适当添加赋形剂、稳定剂、防腐剂、缓冲剂、矫味剂、助悬剂、乳化剂、芳香剂、助溶剂、着色剂、粘稠剂等辅料。但这些辅料不得影响制剂的剂量，或影响制剂的疗效及检验。此规定就是要求添加辅料制得的制剂即使稳定性和溶解性良好，但若有导致药效不能充分发挥、或影响其安全性，以及影响药品的质量判断时，仍不得使用。所以，对药用辅料的评价，除辅料自身的特性外，还应当结合对添加了该辅料制剂的整体评价。 二、《医药品添加物事典》（药用辅料手册） 《医药品添加物事典》中收载了已有的药用辅料，且均确认了用途和用量等，药用辅料名称项下记载的内容均已获批准。 三、研制药物制剂辅料使用的注意事项 1、添加的辅料具有药理活性 通常因制剂技术上的需要添加的成分为辅料，而出于药理作用需要添加的成分则为有效成分。如果因制剂技术需要添加某种辅料，且该辅料本身也具有药理活性，但只要其用量未达到该成分显示出药效的剂量时，仍可视为辅料。但是，当辅料的用量与药用量相近（日用量为日常用量下限的1/5为标准）时，则视为有效成分。另外，以具有药理活性的成分作辅料时，产品不得暗示或标示这种成分的效果。 2、添加首次使用的辅料 对于辅料，使用前必须对其是否在药品中使用的情况等内容进行调研，以充分了解其安全性。《医药品添加物事典》对判断辅料是否有使用先例，具有重要的参考价值。如果拟使用的辅料《医药品添加物事典》未收载，申请人应对其使用情况进行调研；因有些辅料有别名，因此，应先与药品管理当局沟通，确认其是否以别名注册。添加无使用先例；或有使用先例，但给药途径不同或用量超过先例用量的申请，按照新辅料管理。 3、对给药途径、剂型等有使用限制的辅料 3.1依地酸（EDTA）盐 3.1.1注射剂 除依地酸钙钠和依地酸二钠外，原则上均不得使用。但对于非长期连续使用的药品（如碘造影剂），需根据安全性及使用该辅料必要性资料进行综合评价。 3.1.2口服制剂：除依地酸钙钠外，其他不使用为宜。 3.1.3外用剂型（不包括以提高吸收为目的的佐剂）：可以添加使用。 3.2聚乙烯吡咯烷酮（PVP） 3.2.1注射剂（肌肉注射、皮下注射、静脉注射） 不得使用。 3.2.2口服制剂、眼用制剂可以使用。 3.3五氯酚（PCP）：口服制剂、外用制剂不得使用。 3.4硫脲：口服制剂、外用制剂、注射剂不得使用。 3.5汞化合物 3.5.1氨基氯化汞不得使用。 3.5.2其他的汞化合物：口服制剂、注射剂不得使用。 原则上不得使用，因制剂及安全性方面有要求，并有充足理由不能用其他辅料替代的外用制剂除外。 3.6氯仿 不得使用，不直接用于人体的诊断试剂等除外。 4、焦油色素 药品中使用的焦油色素，按厚生省公告的可用于药品中的焦油色素的规定执行。描述药品外观时，应明确成品的色调，不必标明使用了何种色素。此外，《食品添加剂公定书》中也收载食用色素，其中部分与可用于药品的焦油色素相同，但即使使用《食品添加剂公定书》中的色素，其用量也应符合省令的规定，在申请书中的成分栏中标明色素的用量。 注射剂中不得添加以着色为目的的色素，必须添加色素时，需说明理由。 5、香料 香料的添加量在总重量的0.1%以下时，只需标明成分名为香料（微量），不必明确具体的限度和检验方法。关于香料的香型，可以标明香料（玫瑰香型），也可以仅标明香料。 香料的添加量超过总重量的0.1%时，除明确标明成分名和用量外，需同时明确具体的限度和检验方法。 6、预混辅料的管理 预混辅料可方便生产，并可防止微生物污染。若所用成分的规格、混合比例明确，且质量（检验方法，定量指标等）有保证，则其申请可被批准。 当预混香料的用量在总量的0.5%以下，且该香料中所含非《日本药局方》和《医药品添加物规格》收载的其他成分的含量在总量的0.1%以下时，只要在质量标准、检验方法中明确标示出成分名称、混合比例，也可使用。 四、新辅料的管理 1、使用新辅料制剂申请的管理（新辅料的申请程序） 在药品中无使用先例，或虽有使用先例但给药途径不同、用量增大的辅料，作为新辅料管理。审批时须对新辅料的质量、安全性等进行评估。 含有新辅料药品的申请，需提交如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安全性研究资料。目前不接受单独申报新辅料的注册申请，对新辅料的评价是与使用该辅料的药品的有效性、安全性和质量可控性一同进行评价。 具体的管理方法： （1）口服、外用的辅料：用于口服、外用的辅料，即使有用于食品、化妆品的先例，但若无用于药品的先例，仍作为新辅料管理。 （2）外国有使用，但在国内尚未使用过的辅料，作为新辅料管理。 （3）不符合《日本药局方》医药品用塑料容器检验标准的新材料制成的容器，作为新辅料管理。 （4）添加新辅料的药品注册申报时，需在备注栏内注明“含有新辅料”。 2、申报资料的要求 新辅料注册申报，原则上需提供如下资料：辅料的来源、研制情况综述、国外使用情况综述，辅料的理化性质、质量标准、检验方法、稳定性研究资料，以及有关安全性研究资料。 （1）关于申报资料，现阶段不要求注册申请人提供全部的试验资料，但需尽可能收集有关该辅料的情报资料（包括国外的文献、综述等）。 （2）关于稳定性研究资料，通常应提供辅料本身的稳定性研究资料，但如果有合理的理由，也可以用添加该辅料的制剂的稳定性研究资料替代。 （3）关于安全性研究资料，原则上要求提供单次给药的毒性资料、重复给药的毒性资料、生殖毒性资料和遗传毒性资料，但如果有正当的理由，部分毒性资料可以省略。安全性研究资料可以是实验资料，也可以使用公开发表的文献资料。 （4）根据申报辅料的特性，提供相应的安全性研究资料。例如，外用新辅料，除上述安全性研究资料外，还需提供局部刺激性研究资料等。 （5）安全性试验应符合GLP要求。 注：含有新辅料的药品由厚生省审批，其他已有上市产品的生产由各都道府县卫生管理部门审批。
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问 曲柄摇杆机构可以转换为哪三种机构
匿名用户 切比雪夫连杆机构、双曲柄机构、双摇杆机构。1、切比雪夫连杆机构曲柄摇杆机构延伸应用，常被用于模拟机器人的行走。2、双曲柄机构两连架杆都为曲柄，同时做360度圆周运动，平面连杆机构中最短杆与最长杆长度之和 <= 其余两杆长度之和，如下图所示，取AD为机架时，主动杆AB作匀速圆周运动，从动杆CD作变速圆周运动，构成双曲柄机构。双曲柄机构的作用为将等速圆周运动转化为变速圆周运动。常用在惯性筛中，利用从动杆CD的变速将沙子等流体筛出去。3、双摇杆机构铰链四杆机构中两连架杆均为摇杆，称为双摇杆机构。机构中两摇杆可以分别为主动件。当连杆与摇杆共线时，为机构的两个极限位置。扩展资料机器的主体部分由许多运动构件组成，用于传递运动和力。由一个构件做为机架（机构中的固定构件；一般机架相对地面固定不动）、构件间能够相对运动的构件系统称为机构。原动件：按给定已知运动规律独立运动的构件。从动件：机构中其余活动构件。其运动规律决定于原动件的运动规律和机构的结构和构件的尺寸。机构常分为平面机构和空间机构两类，其中平面机构应用最为广泛。
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问 火车的机构是什么
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问 发动机曲轴进行检验分析时一般进行哪些方面的检验和分析，要用到哪些检验工具和装备？
2e034ac3960e 1、 曲轴轴颈磨损的检验 （1）清洗并吹干将被检验的曲轴,放置于曲轴支持架上； （2）选取合适量程的千分尺并校正刻度。 （3）正确选择测量部位进行测量(避开倒角处)； （4）在圆周方向测出轴颈的最大值和最小值,并把测量数据填入表。 （5）根据测量得到的数据正确计算出被测轴颈及曲轴的圆度和圆柱度； （6）确定曲轴磨损逾限时的修理等级； （7）操作结束后对场地及工、量具进行清理。 （1）测量时未清洁机件，扣4分； （2）工、量具选用不当或使用操作不正确，每错一次扣2分； （3）测量的部位不符合技术规范，每错一处扣3分； （4）量具读数不正确，每错一次扣5分； （5）计算圆度和圆柱度的结果有错误，每错一次扣5分； （6）确定修理等级不正确，扣8分； （7）由于操作不慎而发生工、量具损坏者，扣10分； （8）操作结束后未对场地和工、量具进行清理，扣3分； （9）在规定的时间内未完成操作过程，每超一分钟扣1分，超过5分钟则终止考核。 2、曲轴（或其他轴类）裂纹的检验(20分/15分钟) （1）探伤前应对零件表面进行除诱、去污等处理； （2）根据被检验零件的形状选择探头； （3）正确操作磁力探伤仪，作好探伤仪使用前的准备工作； （4）正确操作探伤仪的探头； （5）指出零件的隐伤部位； 3.曲轴轴颈的磨损检查 4.轴瓦的磨损检查 5.轴向间隙
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问 汽车有哪几个机构，配气机构，曲柄连杆机构？
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1条回答
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水月禅心 
小仙女 
禁言中 
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