问如何检测微孔过滤器及滤芯完整性

检测滤器完整性的方法最直接的就是破坏性的细菌挑战性试验或支原体挑战性实验，但该方法的众多限制，并没有为广大用户采用。一来该实验对实验室的安全级别要求甚高，二来操作麻烦，第三，在博文《有关过滤器》里提到的，因为经细菌挑战的滤器膜上游有大量的细菌被截留，所以不能直接被用于药液的生产过滤，还需经过一系列的处理，比如清洗，灭菌等步骤，当然，这些处理措施必须是可控的，否则会反过来影响滤器的截菌能力。 于是伟大的科学家发明了非破坏性的测试方法，比如泡点法，扩散流法，压力降法，水侵入法(wit)等，但这些测试法必须与细菌挑战性试验或支原体挑战性实验相关联。什么意思呢？比如说扩散流法，用户使用该法测试一只过滤器得出一个扩散流值，将这个值与一个标准值比较判断这只滤器的完整性是否完好。这里提到的标准值就是与挑战性试验相关联得出的。如何关联得到的呢？这里不是一两句话能够说完的，可以发评论沟通。总之标准值如果不是与挑战性试验相关联得出的，那么我们为一只过滤器做扩散流就没有任何意义，因为得出的值没有衡量的标准，也就不知道滤器的完整性是否完好。

这是行业使用的一个硬性要求，必须要有的。比如说：微孔滤膜和微孔滤膜折叠过滤器完整性是过滤器生产和使用中的关键问题。也是过滤器质量控制的核心问题。在许多流体(气体或液体)过滤过程中要求最大限度的保证过滤器在生产的最终阶段和实际使用后的完整性。如：原液、生物液和液的除菌过滤过程就有这要求。对此，FDA对于食品和品的除菌过滤器必须具备相应的完整性的试验文件和记录，同时要求过滤器在出产前、现场安装时和使用后对除菌过滤器进行严格的完整性试验。所谓折叠式过滤器的完整性，就是指微孔滤膜是否符合规定，是否存在缺陷，滤芯的端封和边封是否有渗漏。过滤器完整性检验方法主要有两种：破坏性完整性检验方法（细菌挑战试验），非破坏性完整性检验方法。希望能帮得到你，有需要也可以私下交流！