问fda认证和注册的区别

首先正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：1、FDA批准，这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA官网注册下，有些产品需要检测；3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

fda认证和注册的区别：严格来讲并没有FDA认证的叫法，这个FDA自己也说过的。一般大家所说的FDA认证主要指以下三种：FDA注册、FDA检测与FDA批准。FDA注册：对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业，必须注册FDA，进行企业列名与产品列名，否则海关不予清关，这是强制性的要求。FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，产品接触类包装的检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。FDA批准：这种一般针对药品比较多，就是允许这个药品上市了；希望我的回答可以帮到你，有不明白的可以随时咨询我。

FDA是不存在认证这个说法的，只有需要测试的产品做测试，其他产品统一做FDA注册即可美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。不懂可以问，申请一般两周左右作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证 明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

FDA只有注册，注册成功后，可以用owner number 在FDA官网上查询。通常FDA注册后，FDA收到申请商的年金后，2~3天可以收到owner number 并挂网查询。如果是第一次注册FDA，那么Register Number 会在90天内分配下来。市面上看到的FDA证书，那都是第三方实验室/代理 将FDA的相关信息列了出来，然后发给申请商，不是证书。现在口罩申请FDA的比较多，平面口罩和KN95等口罩申请FDA周期7天挂网，美国EUA白名单申请周期2周，需要GB2626报告，ISO9001等体系认证。

通常情况下，FDA分为FDA批准（主要针对药品，批准上市）、FDA注册（企业注册和产品注册）、FDA检测（根据FDA法规第三方做的产品检测）三类。而我们通常所说的FDA认证，大部分指的都是FDA注册：在美国FDA官网，注册成功了会获得注册号码：医疗产品注册成功会会获得三个号码：医疗器械设施登记号Registration or FEI Number ；产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number。食品的注册成功后会获得企业的注册号码；化妆品注册成功后会获得企业注册号码和CPIS产品成分备案号码。