金胆粉,是以鸡胆为原料,在7α-羟基类固醇脱氢酶基因 S1-a-1 酶与7β-羟基类固醇脱氢酶基因Y1-b-1酶(所述酶具有自主知识产权)作用下,通过体外模拟胆汁酸肝肠循环过程(体外培育),采用生物转化技术,进行生物转化所获得且符合重庆极泽生物有限公司企业标准(标准备案号:Q/JZ 0001S-2020)的产品。该公司企业标准对金胆粉的相关指标要求、检验方法、检验规则、标志、运输和贮存等进行了相应规定,其中金胆粉成分中的牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)含量不得低于25%,牛磺鹅去氧胆酸(TCDCA)含量不得低于15%,其他微生物及限度指标均参照相关国家级标准及有关规定执行。1范围本标准规定了金胆粉的要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。本标准适用于已经检验检疫合格的禽副产品为主要原料,适量添加酶制剂,经萃取、沉淀、过滤、浓缩、干燥等工艺制成的即食金胆粉。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB 2707 食品安全国家标准 鲜(冻)畜、禽产品GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB 4789.10食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB 5009.3食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB 5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.26食品安全国家标准食品中 N-亚硝胺类化合物的测定GB 5009.123食品安全国家标准食品中铬的测定GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 12694食品安全国家标准 畜禽屠宰加工卫生规范GB 14881食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范GB 28050食品安全国家标准预包装食品营养标签通则GB 29921食品安全国家标准食品中致病菌限量GB 31621食品安全国家标准食品经营过程卫生规范GB 31650食品安全国家标准 食品中兽药最大残留限量GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 16631高效液相色谱法通则《中华人民共和国药典》(2020 版)JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量技术监督检验检疫总局令〔2005〕第 75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令〔2009〕第 123 号令《食品标识管理规定》3技术要求3.1原辅料3.1.1禽副产品:应符合 GB 2707 的规定。3.1.2其他:应符合国家相关标准及有关规定。3.2感官要求外观:本品为不规则碎片、颗粒和粉末 色泽:金黄至深棕色 滋味及气味:味苦、微腥 杂质:正常视力可见外来杂质 检验方法:将样品置于洁净白色容器中,在光线充足的条件下目测、鼻嗅、口尝3.3理化指标● 水 分 (g/100g) 指标≤ 9 检验方法GB 5009.3第一法● 灰 分 (g/100g) 指标 ≤ 12 检验方法GB 5009.4第一法● 总 砷 ( 以 As 计 )/(mg/kg 指标≤ 0.5 检验方法GB 5009.11● 铅 ( 以 Pb 计 )/(mg/kg) 指标 ≤ 0.5 检验方法GB 5009.12● 镉 ( 以 Cd 计 )/(mg/kg) 指标≤ 1.0 检验方法GB 5009.15● N- 二 甲 基 亚 硝 胺 /(µg/kg) 指标 ≤ 2.8 检验方法GB 5009.26● 铬 ( 以 Cr 计 )/(mg/kg) 指标≤ 1.0 检验方法GB 5009.123● 猪去氧胆酸 指标:不得检出 检验方法:薄层色谱法—2020 药典第四部通则0502● 甘氨胆酸指标 指标:不得检出 检验方法:薄层色谱法—2020 药典第四部通则0502● 牛磺熊去氧胆酸(TUDCA) 指标≥25% 检验方法:GB/T 16631● 牛磺鹅去氧胆酸(TCDCA) 指标 ≥15% 检验方法:GB/T 16631● TUDCA+TCDCA 指标 ≥45% 检验方法::GB/T 16631● TUDCA:TCDCA 指标 =1.0-1.5:1 检验方法:GB/T 166313.4微生物指标3.4.1 指示菌指标菌 落 总 数 (CFU/g) 采样方案a 及限量 ≤ 1000 检验方法GB 4789.2大 肠 菌 群 (CFU/g) 采样方案a 及限量 ≤ 100 检验方法GB 4789.3样品的分析及处理按GB 4789.1 执行。3.4.2致病菌限量应符合表 4 的规定。沙门氏菌 采样方案a 及限量不得检出 检验方法 GB 4789.4金黄色葡萄球菌 采样方案a 及限量不得检出 检验方法 GB 4789.10绿脓杆菌采样方案a 及限量不得检出 检验方法控制菌检查法—2020样品的分析及处理按 GB 4789.1 执行。 药典第四部通则 11063.5兽药残留限量应符合 GB 31650 及国家有关规定和公告。3.6净含量应符合《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。检验方法按JJF 1070规定的方法进行。4食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的国家安全标准和公告的规定。4.2食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760和相关公告的规定。5食品生产加工过程的卫生要求应符合GB 14881及GB 12694的要求。6检验规则6.1组批同一批投料、同一生产线的同一规格的产品为一批。6.2抽样6.2.1抽样数产品出厂前,由公司质检部门逐批随机抽取样品,每批抽样数独立包装不应少于 4 个(不含净含量抽样)。6.2.2样品总量样品总量不少于 2kg,样品分为二份,一份供检验用,一份供复检备用,型式检验加倍抽样。6.3检验分类6.3.1出厂检验出厂检验项目包括感官、水分、成分、净含量。产品应经本公司质检部门逐批进行检验,检验合格并附合格证明后方可出厂。6.3.2型式检验型式检验项目为3.2、3.3、3.4、3.5、3.6规定的所有项目。有下列情况之一时应进行型式检验:a) 新产品鉴定时;b) 正常生产时每半年进行一次; c) 原料、配方及生产工艺有改变时;d) 停产半年后恢复生产时;e) 出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时;f) 国家行政管理部门提出型式检验要求时。6.4判定规则检验结果全部符合本标准要求时,则判定该批产品为合格品。检验结果中有一项以上(含一项)指标不符合本标准要求时,以复检备用样品或以相同批次产品加倍抽样,对不合格项目进行复检,如复检仍有不合格项,则判该批产品为不合格。微生物指标检验不合格,不得复检。7标志、标签、包装、运输、贮存7.1标志、标签产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定,标签应符合GB 7718、GB 28050、《食品标识管理规定》及相应标准的规定。7.2包装应符合国家食品安全标准及有关规定。7.3运输、贮存产品应阴凉储存,常温运输,并符合 GB 31621 的规定。在本标准规定的条件下,产品在包装完好和未经启封的情况下产品保质期为 24 个月。兽禽胆如熊胆、鸡胆,均为动物胆类中药材,其中医药应用历史悠久,传统中医药记载功能主治相似,天然熊胆粉1996版部颁标准(标准文号:WS3-09(B-09)-96(Z))规定:天然熊胆粉中其特征成分牛磺熊去氧胆酸含量不得少于23%,而金胆粉(企业标准)中的牛磺熊去氧胆酸含量大于等于25%,显著高于国家标准,这预示未来金胆粉或成为天然熊胆粉的优良替代品