盐酸金刚烷胺

盐酸金刚烷胺为一种对称的三环状胺，可以抑制病毒穿入宿主细胞，并影响病毒的脱壳，抑制其繁殖，起治疗和预防病毒性感染作用。

金刚烷胺抗病毒谱较窄，主要是用于亚洲A型流感的预防，对于B型流感病毒与风疹病毒、麻疹病毒、流行性腮腺炎病毒及单纯疱疹病毒感染均无效。因为口服吸收后能通过血脑屏障，会引起中枢神经系统毒副反应。

因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，2012年5月国家食品药品监督管理局对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行了修订，新生儿与1岁以下婴儿禁用本品。

在临床上能有效地预防和治疗各种A型流感病毒的感染。在流感流行期采用本品作预防药，保护率可达50%~79%，对已发病者，如在48h内给药，能有效地治疗由于A型流感病毒引起的呼吸道症状。

进入脑组织后可促进释放多巴胺，或延缓多巴胺的代谢而发挥抗震颤麻痹作用。对震颤麻痹有明显疗效，缓解震颤、僵直效果好。起效快用药后48小时作用明显，对多种炎症、败血症、病毒性肺炎等与抗生素合用退热作用好。 原发性震颤麻痹及脑炎后、脑动脉硬化的震颤麻痹综合征，预防和治疗流感A型病毒。

口服，成人，震颤麻痹：100mg/次，2次/日，不超过200mg/日。流感A病毒感染：200mg/日，1～2次/日。儿童，1岁～9岁：每日4.4mg～8.8mg，1～2次/日；9岁～12岁，100mg～200mg/日。

不良反应： 暂无

(1) 取本品10mg，加水2ml 溶解后，加盐酸使成酸性， 滴加硅钨

酸试液，即析出白色沉淀。

(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集369 图）一致。

(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检 查: 酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH

值应为3.5 ～5.0 。溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5 %（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 不得过 0.1%（附录Ⅷ N）。

重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5 ）2ml ，依

法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

含量测定: 取本品约 0.12g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酸汞试液5ml 溶解后，加结晶紫指示液2 滴

，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml 的高氯酸滴定

液(0.1mol/L)相当于18.77mg

的C10H17N.HCl 。

为了保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关儿童用药规定，2012年5月国家食品药品监督管理局对于含盐酸金刚烷胺非处方药（OTC）的说明书进行修订。

含盐酸金刚烷胺非处方药的说明书修订内容：对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加了“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

对于可用于儿童，也能用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，把“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订成“5岁以下儿童不推荐使用”，在禁忌项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿及1岁以下婴儿禁用本品。”

对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除了【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

妊娠C类。应避免驾驶、高空作业等需精神集中的活动。

制 剂: 片剂 胶囊

贮藏 遮光，密闭保存。

制剂 (1)盐酸金刚烷胺片(2) 盐酸金刚烷胶囊

关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证儿童用药安全，根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关【儿童用药】的规定，现对含盐酸金刚烷胺的非处方药（OTC）的说明书进行修订，并将有关事项通知如下：

一、含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书修订内容

（一）对于仅用于儿童的氨金黄敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、小儿复方氨酚烷胺片，删除【注意事项】中“1岁以下儿童应在指导下使用”，在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

（二）对于可用于儿童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏胶囊，将“5岁以下儿童应在医师指导下使用”修订为“5岁以下儿童不推荐使用”，在【禁忌】项里增加“因缺乏新生儿与1岁以下婴儿安全性及有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。”

（三）对于仅用于成人的复方氨酚烷胺片，删除 【注意事项】中“儿童必须在成人监护下使用”的内容。

二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

国家食品药品监督管理局

二○一二年五月七日