护肝胶囊

护肝胶囊【名称】：护肝胶囊。

【主要成分】：柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆、微粉硅胶。

【性状】：本品为胶囊剂，内容物为褐色的粉末及颗粒；味苦。

【功能与主治】：疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎、迁延性肝炎及早期肝硬化等。

【规格】：0.35ɡ×40粒/盒。

【服用方法】：口服，一次4粒，一日3次。

1、 对小鼠肝损伤引起的血清丙氨酸氨基转移酶升高有明显的降低作用。

2、 对小鼠免疫功能低下有明显的对抗作用。

3、 明显增强单核吞噬细胞的吞噬指数和活性。

4、 有较强的提高免疫力作用。

1、 急毒：

（1） LD50未能测出，证实本品用药是安全的。

（2） 护肝胶囊（总剂量88.92g/kg，相当于临床用量的371.5倍），灌胃小鼠后未见死亡，体重，行为活动、外观也未见异常。证实本品此剂量下用药是安全的。

2、 长毒：

在给药期间各剂量组动物外观体征和行为活动、粪便性状、食量等均未见异常。各剂量组的血液学指标及血液生化指标均在正常范围内，且尿常规检查各组均无阳性发现。系统解剖发现各剂量组各脏器-心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、睾丸、脑均未见明显的病理学改变。

1）预防肝损伤，对肝脏有强化及修护作用，对肝炎患者症状、肝功能均有明显的改善；

2）具有强力的抗氧化作用，可以减低肝脏细胞被离基破坏的机会，保护肝细胞膜，具有抗辐射的作用，能抑制四醛引起的腹膜炎；

3）增加抗病毒细胞的活性；

4）提升身体的免疫力，增强肝脏的再生能力；

5）调节胆汁的分泌，帮助消化脂肪，同时，也可以滋补胃、脾、胆和肾脏。

各类肝机能受损、肝病、肝胆失调；各类肝炎及病毒携带者、脂肪肝、肝硬化患者；黄疸、胆囊炎患者；经常饮酒及作息不规律者；不明原因的肝功能不全及欲有效预防肥胖、脂肪肝、肝炎、肝硬化和肝癌的发生的人士；需常在有污染环境下工作者。

（1）取本品内容物1.4g，研细，加水饱和的正丁醇30ml，放置过夜，超声处理30分钟，滤过，滤液用氨试液15ml洗涤，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次10ml，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取柴胡对照药材0.5g，加水30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次

15ml，合并正丁醇液，自“加氨试液15ml洗涤”起，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-乙醇-水（8：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 2%对二甲氨基苯甲醛的40%硫酸乙醇溶液，在60℃加热至斑点显色清晰，分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点或荧光主斑点。

（2）取本品内容物2.1g，研细，加甲醇20ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径1.5cm，高12cm），用水150ml洗脱，弃去水液，再用20%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，条带点样，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水 （1：15：1：1：6）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（3）取本品内容物2.5g，研细，加正己烷50ml，冷浸过夜，于80～85℃加热回流2小时，滤过，滤渣备用，滤液低温蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取五味子醇甲对照品、五味子甲素对照品及五味子乙素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各2µl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（14：5：1）的上层溶 液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（4）取[鉴别]（3）项下备用的滤渣0.5g，挥干，加10%氢氧化钠溶液5ml，在120℃水解4小时，冷却后用盐酸调节pH值至2～3，转移至离心管中，用水洗涤容器洗液并入离心管中，离心，取上清液，用乙酸乙酯20ml振摇提取，提取液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的

溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部 附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷-乙醚-正丁醇-冰醋酸-水（10：5：3：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。