盐酸恩丹西酮

正式名：盐酸恩丹西酮

汉语拼音：YansuanEndanxitong

商品名：枢丹

标准号：WS-229（x-189）-94

拉丁文或英文：ONDANSETRONIHYDROCHLORIDUM

白色或类白色结晶性粉末；无臭。在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在盐酸溶液（0.1mol/L）中略溶。熔点本品的熔点为175～180℃，熔融时同时分解（中国药典1990年版二部附录15页）。

1）取本品，加盐酸液（0.1mol/L）制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在209、248、267、310nm波长处有最大吸收。（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典1990年版二部附录26页）。（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。

酸度取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附录44页），PH值应为4.0～5.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显混浊，与1号浊度标准液（中国药典1990的版二部附录58页）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页第一法）比较，不得更深。有关物质照含量测定项下的色谱条件进行测定。取本品，加流动相制成每1ml中约含100μg的溶液，作为供试液；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，记录时间应为主成分保留时间的2倍。计算各杂质峰面积的和，不得大于总面积的2.0%。异丙醇精密量取异丙醇1ml（相当于异丙醇0.785g），置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，混匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液[0.5%（V/V）丙醇]1ml，加水稀释至刻度，混匀，作为对照溶液。另取约0.5g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加水稀释至刻度，振摇10分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录31页3法），用涂有20%聚乙二醇1500的101白色担体为固定相，柱长2米，在柱温100℃测定，含异丙醇的量不得过0.5%（g/g）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为9.0～10.6%（中国药典1990年版二部附录55页）。炽灼残渣不得过0.1%（中国药典1990年版二部附录56页）。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查，重金属不得过百万分之二十（中国药典1990年版二部附录51页第二法）。

含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。系统适用性试验用腈基键合硅胶为填充剂，以0.02mol/LNaH2PO4溶液（用NaOH调PH至5.4）-乙腈（50∶50）为流动相，检测波长310nm，理论板数按盐酸恩丹西酮峰计算应不低于1500。测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含100μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，量取峰面积；另取干燥至恒重的盐酸恩丹西酮对照品，同法测定，按外标法计算，即得。

注意：1、胃肠道梗阻者及对过敏者禁用2、孕妇及哺乳期妇女慎用。

剂量：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计），一日三次。注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

标示量：

类别：止吐药，用于放、化疗引起的恶心，呕吐。

制剂：片剂，口服，每次8mg（以恩丹西酮计），一日三次。注射液，每次8mg，于化疗前15分钟和放疗后4小时、8小时静脉注射。

规格：

贮藏：遮光，密闭保存。

有效期：暂定二年。