注射用细胞色素C

注射用细胞色素Ｃ
注射用细胞色素Ｃ
拼音名：ZhusheyongXibaosesuC
英文名：CytochromeCforInjection
书页号：2000年版二部－442

本品系用细胞色素Ｃ加适宜的赋形剂与抗氧剂，经冷冻干燥制得的无菌制品。含细
胞色素Ｃ应为标示量的90.0％～115.0％。
【性状】本品为桃红色冻干块状物，易溶于水。
【鉴别】(1)取本品1支，加水5ml使溶解，取1ml，照细胞色素Ｃ溶液项下的
鉴别(1)项试验，显相同的反应。
(2)取含量测定项下测定后的溶液，照细胞色素Ｃ溶液项下的鉴别(2)项试验，显
相同的结果。
【检查】酸碱度取本品，加注射用水使溶解成每1ml中含3mg的溶液，依法测
定（附录ⅥH），pH值应为6.0～7.5。
无菌取本品，分别加氯化钠注射液制成每1ml中含1.5mg的溶液，依法检查
（附录ⅪH），应符合规定。
热原与过敏试验取本品，照细胞色素Ｃ溶液项下的方法检查，应符合规定。
活力照细胞色素Ｃ活力测定法测定（附录ⅫB），不得低于90.0％。
其他除装量差异不检查，应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。
【含量测定】取本品3支，各加磷酸盐缓冲液（见细胞色素Ｃ溶液项下）适量使
溶解，分别移至100ml量瓶中，用上述磷酸盐缓冲液稀释至刻度，照细胞色素Ｃ溶液项
下的方法，自“加连二亚硫酸钠约15mg”起，依法测定。每支含量均应符合规定；若有
1支不符合规定，另取3支复试，均应符合规定。
【类别】同细胞色素Ｃ溶液。
【规格】15mg
【贮藏】密闭，在凉暗处保存。