人工硬脑膜

        【产品型号】

        根据临床需要，生物膜分为：

        人工硬脑膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1010

        人工硬脊膜（Ⅰ型）： SMⅠ-1020

        人工神经鞘管（Ⅱ型）： SMⅡ-2010

        人工皮肤（Ⅲ型）： SMⅢ-3010

        人工软骨（Ⅳ型）： SMⅣ-4010

        【产品性能】

        材料主要来源于牛肌腱，经加工成海绵状胶原生物膜支架，用于硬脑（脊）膜.神经鞘管.皮肤.软骨等组织的修复和各种术后的防粘连。该产品具有生物相容性和可吸收性。

        【使用范围】

        用于硬脑膜.硬脊膜.神经鞘管.皮肤.软骨等组织的修复和各种术后的防粘连。

        【保存方法】

        1. 常温.干燥.避光保存。

        2. 产品请勿挤压。

        【禁忌症】

        对牛提取材料有过敏史患者慎用；在感染区域或炎症的患者应慎用。产品对孕妇未做相应的试验。

        【注意事项】

        1. 拿产品前要冲洗手套，去除手套上的滑石粉等异物，在将产品从包装袋中取出时不要挤压.折叠。

        2. 此材料没有在孕妇中进行测试，个别病历植入后偶见异物过敏反应。

        3. 产品在干燥状态下使用无菌技术将其剪切成需要的尺寸，移植的产品可在干燥或湿润状态下植入，将海绵的光滑面面向缺损处组织，要与缺损处适当重叠以1-2 厘米为佳，不需要缝合。在手术中未使用的剩余部分不得再次使用。（贴有标识的一面为光滑面）

        4. 颅底手术或有严重脑脊液渗漏者可配合施行脊柱脑脊液引流术。

        5. 产品采用环氧乙烷灭菌，产品有效期2年，产品包装有破损时不可使用，不得再次消毒使用。

        6. 产品使用过程中要求严格执行无菌操作。

        7. 在个别病例植入后偶见异物反应。^[1]

        研究课题1

       《天新福人工硬脑膜在颅脑外伤中应用研究》

        结论

        a.很好的防止CSF的漏，避免了术后硬膜外血肿，减少了感染的发生；

        b.达到了有效的缓冲压力的作用；

        c.防止了硬脑膜缺损部位与脑组织和覆盖组织之间的粘连。

        研究课题2

        《天新福人工硬脑膜在脑出血手术中应用研究》

        结论

        a.很好的防止CSF的漏，避免了术后硬膜外血肿，减少了感染的发生；

        b.可有效局部缓冲压力的作用；

        c.防止了硬脑膜缺损部位与脑组织和覆盖组织之间的粘连。

        研究课题3

        《天新福人工硬脑膜在癫痫手术中应用研究》

        结论

        a.很好的防止CSF的漏，避免了术后硬膜外血肿，减少了感染的发生；

        b.减少术后头痛发生和发作；c.可以提高癫痫手术治疗的疗效。

        研究课题4

        《 天新福人工硬脑膜在垂体腺瘤手术中应用研究》

        结论

        与传统方法比较体现优缺点。

        a.使用方便；

        b.很好的防止CSF的漏；

        c.有很好的止血作用；

        d.与填塞止血纱布比较不影响术后呼吸。

        研究课题5

        《天新福人工硬脑膜在硬膜外手术中粘连预防的应用研究》

        结论

        通过使用对照研究，表明天新福人工硬脑膜在硬膜外手术中具有很好的防止粘连的作用，观察指标主要可选择：

        a.选择二次手术病人在分离过程中粘连程度；

        b.通过MRI（因MRI可以很好的观察软组织及局部纤维重建的情况。）结果来说明人工硬脑（脊）膜在硬膜外粘连的显著性。

        c.回访观察术后半年肢体疼痛及神经障碍发生的情况。

        研究课题6

        《天新福人工硬脑膜在脑膜瘤手术中应用研究》

        结论

        a.有效防止CSF；

        b.减少了硬膜外血肿和感染的发生；

        c.有效防止缺损硬膜处的粘连。（6个月后MRI结果进行对照）

        研究课题7

        《天新福人工硬脑膜在小儿脑瘫手术中应用研究》

        结论

        a.减压；

        b.防止CSF漏；

        c.可吸收，防粘连。

        研究课题8

        《 天新福人工硬脑膜在三叉神经面瘫减压术中应用研究》

        结论

        a.减压；

        b.防止CSF漏；

        c.可吸收，防粘连。

        产品临床应用研究课题

        参考文献：

        ①华西第一医院脑外科，《外伤后癫痫的手术治疗》华西医学第10卷1期。

        ②《癫痫的手术治疗现状》国外医学神经病学神经外科学分册，西安医科大学附属第一医院，王茂名德，综述。

        ③《癫痫的手术治疗》医师进修杂志1995年第18卷5期，南京军区总医院神经外科，谭启富。

        ④Foreign Medical Sciences Section on Neurology & neurosurgery 2002,29(6)《三叉神经痛手术治疗现状及进展》湖南省益阳市中心医院神经外科 文红波 综述；中南大学湘雅医院神经外科 袁贤瑞 审校。三叉神经根微血管减压术（Microvascular Decom-pression,MVD）

        ⑤Chin J Ort hop . J uly 1998 vol . 18. No . 7《防硬膜外粘连的实验研究与临床观察》王秋根 项耀钧 侯春林 吴岳嵩 杨锡铭 顾雄华 徐卫东 康一凡

        ⑥中华神经外科疾病研究杂志(Chin J Neurosurg Dis Res) 2003 ;2 (4)《胶原海绵人工脑膜临床应用研究》于书卿　赵继宗　孟国路　陆峥(首都医科大学附属北京天坛医院神经外科,北京100050)

        ⑦中华骨科杂志2001 年4月第21卷第4 期《腰椎手术后硬膜外腔瘢痕预防的实验研究》陆少磊 黄公怡