创新药物研发政策解读与战略管理

《创新药物研发政策解读与战略管理》紧密围绕国家医药创新发展战略与药事管理实践，细化创新药物研发激励法律制度，并通过逻辑框架图、监管机构分布图、流程图及各式表格对三个激励法律制度进行深入剖析，方便读者理解、查找与使用^[1]

丁锦希，男，中国药科大学副教授，硕士生导师，医药知识产权研究所所长，药事管理系主任，执业律师。获药学学士、法学硕士和管理学博士学位。主要研究方向为医药政策法规和医药知识产权。2008年因为国家知识产权战略制定工作做出重大贡献而获得国务院表彰，2009年被评为江苏省新长征突击手。现为国务院知识产权战略专家库成员、中国药学会医药知识产权专委会和江苏省律师协会知识产权业务委员会委员。2009年作为高级访问学者赴美国从事公共健康与医药知识产权问题的合作研究。近年来，丁锦希主持了国务院重点课题、国家社会科学基金项目和国家知识产权局等重大课题攻关项目的研究工作。

第一章导论

第一节问题的提出

第二节选题的目的与意义

一、选题的目的

二、意义和作用

第三节研究内容

一、研究范畴界定

二、研究内容

第四节研究方法与研究技术路线

一、研究方法

二、研究技术路线

第二章创新药物研发投入及其成因分析

第一节中外创新药物研发经费投入比较

一、总体投入比较

二、创新药物研发投入资金结构分析

三、小结

第二节中外创新药物研发人员投入比较

一、R&D人员投入总数

二、R&D人员投入强度

三、小结

第三节中外创新药物研发产出比较

一、创新药物获批上市数量

二、创新药物专利申请数量

三、小结

第四节总结

参考文献

第三章创新药物研发激励法律政策的作用机制与实施绩效

第一节创新药物研发激励法律政策的作用机制

一、研究设计

二、数据分析与模型检验

三、讨论与结论

第二节创新药物研发激励法律政策的实施绩效评价

一、确定评价方法

二、建立指标体系

三、数据收集与处理

四、测算结果及讨论

五、小结

参考文献

第四章创新药物研发的知识产权政策

第一节药品知识产权创造政策

一、中国专利审批政策

二、中日专利审批政策执行现状比较分析

三、日本专利审批政策的特点

四、日本专利政策对中国的借鉴意义

【拓展阅读】银杏叶中药组合物专利无效案

第二节药品知识产权管理政策

一、美国专利链接制度简介

二、美国专利链接制度典型案例及其绩效分析

三、中国专利链接制度分析

四、美国专利链接制度对我国的借鉴意义

第三节药品知识产权运用政策

一、欧盟数据保护制度分析

二、中欧数据保护制度比较分析

三、欧盟数据保护的借鉴意义

第四节药品知识产权保护政策

一、中国专利侵权审判制度分析

二、中美药品专利侵权制度比较分析

三、政策特点及借鉴意义

【拓展阅读】辉瑞华纳兰伯特诉梯瓦、南星专利侵权案

第五节本章总结

一、药品知识产权创造政策

二、药品知识产权管理政策

三、药品知识产权运用政策

四、药品知识产权保护政策

参考文献

第五章创新药物研发的规制政策

第一节创新药物注册审批政策

一、我国创新药物注册审批政策

二、美国创新药物注册审批政策

三、中美创新药物注册审批政策绩效比较

四、我国创新药物注册审批政策完善建议

第二节创新药物研发的定价政策

一、政府调控模式——日本创新药物定价政策

二、综合定价模式——欧盟创新药物定价政策

【拓展阅读】德国创新药物定价政策概述

三、自由定价模式——美国创新药物定价政策

四、中国创新药物定价政策

五、结论与建议

第三节创新药物研发医疗保险政策

一、药物报销目录概况

二、创新药物进入医保目录的实证分析

三、我国新农合药物报销目录的现状及发展趋势分析

四、创新药物报销目录政策建议

五、小结

参考文献

第六章创新药物研发的金融财税政策

第一节创新药物研发的融资政策

一、医药知识产权质押融资政策

二、医药专利证券化融资政策

第二节创新药物研发税收激励政策

一、中国税收激励政策

二、国外发达国家的税收激励政策

三、国外发达国家税收激励政策的主要特征及绩效

四、国内外税收激励政策的比较分析及对我国的借鉴意义

第三节创新药物研发的风险投资政策

一、我国创新药物研发风险投资制度

二、美国创新药物研发风险投资制度

三、中美创新药物研发风险投资制度比较分析

四、美国创新药物研发风险投资制度对我国的借鉴意义

参考文献

第七章典型个案分析

第一节日本创新药物研发激励政策实证分析

一、案情简介

二、焦点问题分析

三、激励政策剖析

四、医药高新产业政策绩效评价分析

五、小结

第二节中国创新药物研发激励政策实证分析

一、案情简介

二、焦点问题分析

三、恩必普创新药物研发战略剖析

四、恩必普创新战略总体评价

参考文献

后记