普拉曲沙西达本胺(Chidamide,商品名爱谱沙/epidaza)属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物,其首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,前期临床结果显示,患者临床获益率近50%,生存期明显延长。
西达本胺是中国原创新药,是全球第一个亚型选择性的组蛋白去乙酰化酶抑制剂,也是中国首个授权美国等发达国家专利使用的原创新药,首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。正是因为亚型选择性,西达本胺具有非常独特的抗肿瘤机制,比如激活患者抗肿瘤细胞免疫功能。
西达本胺意味着中国有了自己原创的抗癌新药,中国药物研发已从仿制、高仿,逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。此举将填补我国T细胞淋巴瘤治疗药物的空白,也标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业化全过程的整合核心技术与能力得以显着提升,是我国医药行业的历史性突破。
鲁先平西达本胺由鲁先平花费了14年和他的团队共同研发。
鲁先平,中国协和医科大学分子生物学与肿瘤生物学博士,美国加州大学药理系博士后。2001年,他和另外5位海归创立了微芯生物,从事原创新药的研发。
2019年11月29月,微芯生物1.1类新药西达本胺(Chidamide,商品名:爱谱沙® / Epidaza®)新适应症——联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者,获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,这是西达本胺继复发及难治性外周T细胞淋巴瘤之后在中国获批的第二个适应症。[2]