九价HPV疫苗

用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。^[2]

中国批准上市的九价HPV疫苗，其接种适应年龄范围是16岁~26岁女性。之所以定为该年龄段，具体依据来自三方面：

1.支持本疫苗上市的临床试验入组年龄为16岁~26岁女性。在此年龄段，该疫苗境外临床研究数据以及在东亚人群中表现出的针对持续感染的保护效力，均提示其获益大于风险。

2.我国9岁~15岁幼女性行为概率很低。9岁~15岁接种者仅进行了免疫桥接试验，且该试验东亚华裔人群的临床研究数据有限。

3.超过26岁女性有很大可能已经有病毒暴露感染史，而还没有证据证明本疫苗对这一年龄段的暴露后人群有保护作用。

2022年8月30日，默沙东（中国）投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已扩展至9-45岁适龄女性。

九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级）以及宫颈原位腺癌（AIS )；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。^[1]

国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。

九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在平台期。疫苗的抗体水平至少可维持4年。

临床试验均显示，接种九价HPV疫苗后可以产生良好的保护效果，可有效减少相应型别的HPV持续感染与宫颈、阴道、外生殖器的癌前病变，保护效力均可达到90%以上。九价HPV疫苗包含HPV-6和HPV-11型别的VLP，对生殖器疣具有良好的预防效果。

按 0，2，6月免疫程序肌内注射3剂。

接种位点疼痛、发红、肿胀，发热，头晕，头疼，恶心，肌肉关节疼痛，晕厥等。

九价HPV疫苗2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗（HPV疫苗）上市。国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

2018年5月11日，海南省公共资源交易服务中心公告：海南省第二类疫苗增补项目资料审核及价格谈判已经结束，九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）两个规格的谈判价格均为1298元/支，公示期为5月11日-5月14日。^[3]

2018年5月28日，2016支九价宫颈癌疫苗运抵海南琼海博鳌超级医院，正式开始接受电话预约。^[4]

2018年8月16日，深圳首针九价HPV疫苗在罗湖成人预防接种门诊正式接种。深圳九价HPV疫苗接种价格为一针1323元/支（瓶），接种者一共需要注射三针，费用总计约4000元左右。^[5]

2018年9月27日，9价HPV疫苗正式在上海开打。上海和睦家新城医院和沪东社区卫生服务中心首批引进的9价HPV疫苗已预约完毕。上海疾控中心表示，虹口区于11月开打9价HPV疫苗，其他14个区都于2018年10月开打。^[6]

2018年10月12日上午9时30分，九价宫颈癌疫苗（HPV）在成都开打，首针仪式在武侯区玉林社区卫生服务中心举行。^[7]

由于研发上市的宫颈癌疫苗未涵盖所有的高危型别，接种九价HPV疫苗不能保护所有高/低危型别所致相关肿瘤或疾病；因此美国FDA批准上市九价HPV疫苗说明书中明确以下9个局限性：

1.接种本疫苗不能取消/终止女性长期持续的宫颈癌筛查(二级预防措施) 。

2.接种本疫苗不能取消/终止推荐的肛门癌筛查。

3.本疫苗不能保护已感染HPV的个体。

4.本疫苗不能保护对应型别以外其他型别的相关疾病。

5.本疫苗不能治疗说明书所描述部位相关型别导致的疾病。

6.本疫苗尚未证实能够保护对应型别以外HPV导致的外阴、阴道和肛门癌。

7.本疫苗不能保护非HPV导致的相关疾病。

8.本疫苗不能保护所有受种者。

9.本疫苗对于26 岁以上人群的CIN（++）保护效果尚未得到证实。