无尘室工程

无尘室的构成是由下列各项系统所组成（在所组成的系统分子中是缺一不可的），否则将无法构成一完整且品质良好的无尘室：

⑴天花板系统　包括吊杆（Ceiling rod）、纲梁（I-Beam或U-Beam）、天花板格子梁（Ceiling grid或Ceilingframe）。

⑵空调系统　包括空气舱、过滤器系统、风车等。

⑶隔墙板（Partitional wall)　包括窗户、门。

⑷地板　包括高架地板或防静电地板、以及环氧自流平及滚涂地面。

⑸照明器具　包括日光灯、黄色灯管等。

⑹无尘室之建筑主体构造　一般是用钢筋或骨水泥，但无论是何种构造，必须满足如下之条件：

A.不会因温度变化与振动而发生裂痕；

B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；

C.吸湿性小；

D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高；

世界各国均有自定规格，但普遍依据美国联邦政府颁布的标准【Federal Standard (FS) 209E, 1992】，可将无尘室分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级，如果无尘室的等级只用尘粒数目来叙述，则可假设尘粒的尺寸为0.5μm，例如，1级、10级、100级无尘室最大尘粒数目分别小于或等于1颗、10颗、100颗，如果尘粒尺寸不是0.5μm，无尘室等级应以在一特定尘粒尺寸的级数来表示。例如：10级在0.2μm(尘粒尺寸在0.2μm或更大下，密度不大于75颗/立方英尺)，1级在0.1μm(尘粒尺寸在0.1μm或更大下，密度不大于35颗/立方英尺)。

1. 能除去空气中飘游之微无尘室尘粒子。

2. 能防止微尘粒子之产生。

3. 温度和湿度之控制。

4. 压力之调节。

5. 有害气体之排除。

6. 结构物与隔间之气密性。

7. 静电之防制。

8. 电磁干扰预防。

9. 安全因素之考虑。

10. 节能之考量。

11.照度的的调节

12.浮游菌及沉降菌的控制

无尘室的洁净度往往受到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所产生的尘埃之移动、扩散受到气流的支配。　无尘室系利用HEPA、ULPA过滤空气，其尘埃的收集率达99.97~99.99995%之多，因此经过此过滤器过滤的空气可说十分干净。然而无尘室内除了人以外，尚有机器等之发尘源，这些发生的尘埃一旦扩散，即无法保持洁净空间，因此必须利用气流将发生的尘埃迅速排出室外。　无尘室内的气流是左右无尘室性能的重要因素，一般无尘室的气流速度是选0.25~0.5m/s之间，此气流速度属微风区域，易受人、机器等的动作而干扰趋于混乱、虽提高风速可抑制此一扰乱之影响而保持洁净度、但因风速的提高，将影响运转成本的增加，所以应在满足要求的洁净度水准之时，能以最适当的风速供应，以达到适当的风速供应以达到经济性效果。　另一方面欲达到无尘室洁净度之稳定效果，均一气流之保持亦为一重要因素，均一气流若无法保持，表示风速有异，特别是在壁面，气流会延着壁面发生涡流作用，此时要实现高洁净度事实上很困难。　垂直层流式方向要保持均一气流必须：（a）吹出面的风速不可有速度上的差异；（b）地板回风板吸入面之风速不可有速度上的差异。速度过低或过高（0.2m/s，0.7m/s）均有涡流之现象发生，而0.5m/s之速度，气流则较均一，一般无尘室，其风速均取在0.25~0.5m/s之间。　影响无尘室的气流因素很多，如制程设备、人员、无尘室组装材、照明器具等，同时对于生产设备上方气流的分流点，亦应列入考虑因素。　一般操作台或生产设备等表面的气流分流点，应设于无尘室空间与隔墙板间距2/3之处，如此可使作业人员工作时，气流可从制程区内部流向作业区，而将微尘带走；若分流点配置在制程区前方，将成为不当的气流分流，此时大部分的气流将流至制程区之后，作业员操作所引起的尘埃将被带到设备后面，工作台因而将受到污染，良率也势必降低。　无尘室内的工作桌等障碍物，在相接处均会有涡流现象发生，相对地在其附近之洁净度将会较差，在工作桌面钻上回风孔，将使涡流现象减少最低；组装材料之选择是否恰当、设备布局是否完善，亦为气流是否成为涡流现象之重要因素。

美国联邦标准（< USA Federal Standard ）209E （1992 年）PC/ft3
洁净度级别 粒 径 (um)
0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
1 35 7.5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1000 NA NA NA 1000 7
10000 NA NA NA 10000 70
100000 NA NA NA 100000 700
中国药品生产无尘车间（区）的空气洁净度标准
洁净度级别 尘埃最允许数 /平方米 微生物最大允许数
≥0.5um 5um浮游菌个 /立方米沉降菌个 /皿.30min
100 3500 0 5 1
10000 350000 2000 100 3
100000 3500000 20000 500 10
300000 10500000 61800 NA 15
无尘车间及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级GB50073-2001
空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 (pc/m3)
0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm
1 10 2
2 100 24 10 4
3 1000 237 102 35 8
4 10000 2370 1020 352 83
5 100000 23700 10200 3520 832 29
6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
7 352000 83200 2930
8 3520000 832000 29300
9 35200000 8320000 293000