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纳米炭混悬注射液

用途分类 抗肿瘤辅助用药
药品名称 纳米炭混悬注射液
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成份

主要成份：纳米炭 化学名称：碳。 分子式：C 分子量为：12.01 辅料：聚维酮K30.

性状

本品为黑色混悬液体。

适应症

用于胃癌区域引流淋巴结的示踪。

规格

1ml：50mg

用法用量

手术中使用。在暴露术野后，取本品1ml(50mg)，用皮试针头在肿瘤周缘分4～6点浆膜下注射，每个点注射0.1～0.3ml，缓慢推注，约3分钟推完。

不良反应

本品不良反应罕见，偶有注射后低热，一般能耐受，不需特殊处理。

禁忌

对本品任何成份过敏者禁用。

注意事项

1、为防止渗漏，针头应在组织中潜行一段距离后再缓慢推注，抽出针头时用纱布轻压注射点。 2、禁止直接注入血管 3、注射时应缓慢，量不宜过多，且不与其它药混合使用。

孕妇及哺乳期妇女用药

尚不明确。

儿童用药

尚不明确。

老年用药

无特殊限制。

药物相互作用

本品为活性炭颗粒，与药物同时混合使用时，将改变药物在体内的分布和释放特征。但是，因为本品为局部用药，并随手术清除，不进入血循环，故对非与之同时混合使用的药物的吸收和代谢不产生影响。

药物过量

尚无相关研究。

药理毒理

药理作用 本品为淋巴示踪剂，具有淋巴系统趋向性，注射到恶性肿瘤周缘组织中，被巨噬细胞吞噬，迅速进入淋巴管，聚集滞留到淋巴结，使淋巴结染成黑色，实现肿瘤区域引流淋巴结的活体染色。本品用于手术中胃癌区域引流淋巴结的示踪，利于手术中肉眼辨认和清除区域引流淋巴结，从而减少组织损伤、缩短手术时间、增加淋巴结的清除数量，达到彻底清扫淋巴的目的，减少恶性肿瘤复发的机率。 本制剂为经炭黑处理精制而得，而炭黑致突变试验结果为阴性，对接触炭黑的人群长期观察也无致癌性。

药代动力学

尚无相关资料。本品注射到恶性肿瘤周缘组织内后，很快到达肿瘤的区域引流淋巴结，并随肿瘤切除和淋巴结清扫而消除。本品使用后不进入血循环，也无可行的检测手段，故无法了解其全部药代动力学特征。根据文献报告，进入体内的少量微小炭颗粒被巨噬细胞捕获后，在数月内最终通过肺和肠道排泄而消除。

贮藏

密封保存。

包装

钠钙玻璃模制注射剂瓶装，1支∕盒。

有效期

暂定24个月。

执行标准

国家食品药品监督管理局标准YBH20072004

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