注射用长春西汀(同铭)

　　[基本情况]

      通用名：注射用长春西汀

　　英文名：Vinpocetine for Injection

       汉语拼音：Zhusheyong Changchunxiting

　　[性状]注射用长春西汀为白色疏松块状物或粉末。

　　生产厂家：

　　注射用长春西汀 (国药准字H20041197 漯河南街村全威制药股份有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20041119 开封康诺药业有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20041001 海南通用康力制药有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040876 瑞阳制药有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040936 长春国奥药业有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040938 湖南五洲通药业有限责任公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040836 保定三九济世生物药业有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040837 保定三九济世生物药业有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040937 德州德药制药有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040484 长春富春制药有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20040559 广东京豪医药科技开发有限公司)

　　注射用长春西汀 (国药准字H20041197 漯河南街村全威制药股份有限公司)

　　注射用长春西汀（国药准字H20040410 山西普德药业有限公司）

　　注射用长春西汀(国药准字H20051583 山西普德药业有限公司）

　　注射用长春西汀为脑血管扩张药，能抑制磷酸二酯酶活性，增加血管平滑肌松弛的信使c-GMP的作用，选择性地增加脑血流量，此外还能抑制血小板凝集，降低人体血液粘度，增强红细胞变形力，改善血液流动性和微循环，促进脑组织摄取葡萄糖，增加脑耗氧量，改善脑代谢。

　　体内分布广泛，自血浆消除较快，可通过血脑屏障进入脑组织，脑脊液中浓度为血浓度的1/30，可进入胎盘。与人血浆蛋白结合率为66%，肝脏主要代谢产物为阿朴长春胺酸，由肾脏排泄，其药理作用与原形药相似，但药效较低。本品在体内无蓄积倾向。

　　[适应症]改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

　　[用法用量]静脉滴注。开始剂量每天20mg，加入到适量的5%葡萄糖或0．9%氯化钠注射液中缓慢滴注，以后可根据病情增加至每天30mg，或遵医嘱。

　　1．过敏症：有时可出现皮疹、偶有荨麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。

　　2．精神神经系统：有时头痛、头重、眩晕，偶尔出现困倦感，侧肢的麻木感。

　　3．消化道：有时恶心、呕吐，也偶然出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。

　　4．循环器官：有时可出现颜面潮红、头晕等症状，偶可见低血压、心动过速等症状。

　　5．血液：有时可出现白细胞减少。

　　6．肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也可见碱性磷酸酶升高和黄疸出现等。

　　7．肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。

　　[禁忌]

　　l．对本品过敏者禁用。

　　2．颅内出血后尚未完全止血者禁用。

　　3．严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。

　　1．本品应在医生指导下使用。

　　2．出现过敏症状时，应立即停药就医。

　　3．长期使用应注意血象变化。

　　4．本品不可静脉或肌肉推注。

　　[孕妇及哺乳期妇女用药]哺乳期妇女应避免使用本品，如不得不使用，应停止哺乳。

　　[儿童用药]尚缺乏本品儿童用药的安全性和有效性的研究。

　　[老年患者用药]老年患者请参见[用法用量]或遵医嘱。

　　[药物相互作用]本品不可与肝素同用。

　　[药物过量]尚缺乏本品过量的研究资料和报道。一旦过量，应立即停药，给予对症和支持治疗

　　[规格]10mg；20mg；30mg

　　[贮藏]遮光、密封，在阴凉处保存。

　　[包装]管制抗生素玻璃瓶 5瓶／盒

　　[有效期]二年

　　1.取本品内容物适量（约相当于长春西汀20mg），加0.1mol/L盐酸溶液2ml振摇使溶解，加碘化铋钾试液3滴，即产生橘黄色沉淀。

　　2. 取本品内容物适量，加甲醇制成每1ml约含长春西汀10μg的溶液，照分光光度法（中国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在329nm、274nm与314nm的波长处有最大吸收。

　　3.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。

　　酸度 取本品内容物自顾不暇，加水制成每1ml中含长春西汀5mg的溶液，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0-4.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水2ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2005年版二部附录Ⅸ A）比较，均不得更深。

　　有关物质 取本品内容物适量，加流动相溶解并制成每1ml中约含长春西汀0.25mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法测定，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节灵敏度，使主成份色谱峰的峰高约为记录仪满量程的10%；再分别精密量取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成份峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积之和，不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

　　水分 取本品内容物适量，照水分测定法（中国药典2005年版二部附录Ⅷ M第一法）测定，含水分不得过4.0%。

　　含量均匀度 取本品1瓶，照含量测定项下的方法，自“加水溶解至100ml”起，依法测定，应符合规定（中国药典2005年版二部附录Ⅹ E）。

　　细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每1mg长春西汀中含内毒素的量应小于15EU。

　　无菌 取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2005年版二部附录ⅪH），就符合规定。

　　其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2005年版二部附录Ⅰ B）。

　　照高效液相色谱法（中国药典2005年版一部附录Ⅴ D）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-碳酸铵水溶液（1.75g→1000ml）（83：17）为流动相，检测波长为273nm。理论板数按长春西汀峰计算应不低于2500。

　　测定法 取本品5瓶，精密称定，倾出内容物；精密称定空瓶重量，求出平均装量。精密称取内容物适量（约相当于长春西汀25mg），加水溶解至100ml，再取5ml加流动相稀释至25ml，作为供试品溶液。另精密称取长春西汀对照品适量，用流动相溶解并制成每1ml约含长春西汀0.05mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积分别计算，即得。