精蛋白重组人胰岛素

　　拼音名：Jingdanbai Chongzu Ren Yidaosu Zhusheye

　　英文名：Isophane Protamine Recombinant Human Insulin Injection

　　书页号：2005年版二部-416

　　           本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的灭菌混悬液，其效价应为标示量的

　　90.0％～110.0％。

　　           本品应标明抑菌剂的名称与加入量，其含量应为标示量的80％～110％。

    【性状】本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微

　　镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体不得小于1μm，不得大于60μm，无聚

　　合体存在。

　　         【鉴别】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl使其完全澄清，照重组人

　　胰岛素项下的鉴别(1)项试验，显相同的结果。

　　 【检查】 pH值 应为6.9～7.8(附录Ⅵ H)。

　　             相关蛋白质  取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后，作为供试品溶液；

　　取供试品溶液50μl，照重组人胰岛素项下的方法检查，总有关物质不得过8.0％。

　　           高分子蛋白质    取本品，每1ml加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化后作为供试品溶液，

　　取供试品溶液100μl，照重组人胰岛素项下方法检查，高分子蛋白质总量不得过

　　3.0%。

　　            锌  取本品适量(约相当于含锌16μg)，置10ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液

　　(pH9.0)2ml与0.01mol/L盐酸溶液(每1ml中含胰蛋白酶250单位)0.4ml，放置10分钟后，

　　再加重组人胰岛素项下的锌试剂溶液1ml，照重组人胰岛素项下的方法检查，

　　每100单位重组人胰岛素中含锌量应为10～40μg。

　　          上清液中的重组人胰岛素  取本品10ml，1500g离心10分钟，取上清液作为供

　　试品溶液；另精密量取效价测定项下的重组人胰岛素对照品溶液1.0ml，置10ml

　　量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，作为对照品溶液。照重组人胰岛素

　　效价测定项下的方法测定，上清液中含重组人胰岛素不得过2.5％。

　　          苯酚与间甲酚  取上清液中的重组人胰岛素项下的供试品溶液，照重组人

　　胰岛素注射液项下的方法测定，应符合规定。

　　          无菌  取本品，分别与1％抗坏血酸无菌水溶液90ml混合，待溶液澄清后，

　　用薄膜过滤法处理后依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。

　　           细菌内毒素  取本品，依法检查(附录Ⅺ E)，每1单位重组人胰岛素中含内

　　毒素的量应小于2.5EU。

本品为利用重组DNA技术生产的人胰岛素，与天然胰岛素有相同的结构和功能。可调节糖代谢，促进肝脏、骨骼和脂肪组织对葡萄糖的摄取和利用，促进葡萄糖转变为糖原贮存于肌肉和肝脏内，并抑制糖原异生，从而降低血糖。

　　 其他 除可见异物外，应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。

　　         【效价测定】取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl，使其完全澄清，精密

　　量取适量，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含10.0单位的溶液，照重组人胰岛素项

　　下方法测定。

　　         【类别】同重组人胰岛素。

　　         【规格】(1)3ml：300单位      (2)10ml：400单位