医院洁净手术部建筑技术规范

在编制过程中，编制组进行了广泛的调查研究，认真总结实践经验，积极采纳科研成果，参照有关国际标准和国外技术标准，并在广泛征求意见的基础上，通过反复讨论、修改和完善，最后经审查定稿。

本规范包括10章和1个附录。主要内容是：规定了洁净手术部由洁净手术室和辅助用房组成，洁净手术部的洁净度分为四个等级；各用房的具体技术指标；对建筑环境、平面和装饰的原则要求；洁净手术室必须配置的基本装备及其安装要求；对作为规范核心内容的空气调节与空气净化部分，则详尽地规定了气流组织、系统构成及系统部件和材料的选择方案、构造和设计方法；还规定了适用于洁净手术部的医用气体、给水排水、配电和消防设施配置的原则；最后对施工、验收和检测的原则、制度、方法做了必要的规定。

本规范中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

本规范由建设部负责管理和对强制性条文的解释，中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会负责具体技术内容的解释。在执行过程中，请各单位结合工程实践，认真总结经验，如发现需要修改或补充之处，请将意见和建议寄中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会[地址：北京市东城区黄化门43号；邮政编码：100009；电话：64076399、64076617（传真）]。

本规范主编单位、参编单位和主要起草人：

主编单位：中国卫生经济学会医疗卫生建筑专业委员会

参编单位：中国建筑科学研究院

解放军总后勤部建筑设计研究院

同济大学

中国航天工业总公司第一研究院第一设计部

上海市卫生建设设计研究院

主要起草人：许钟麟　梅自力　于 冬 沈晋明　郭大荣

唐文传　刘凤琴　严建敏　王铁林　黄云树

1总则

1.0.1　为使医院洁净手术部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准，又满足空气洁净技术的要求，制定本规范。

1.0.2　本规范适用于医院新建、改建、扩建的洁净手术部(室)工程。

1.0.3　洁净手术部的建设必须遵守国家有关经济建设和卫生事业的法律、法规。

1.0.4　洁净手术部的建设应注重空气净化处理这一关键，加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。

1.0.5　洁净手术部所用材料必须有合格证或试验证明，有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有专业生产合格证和铭牌；属于新开发的产品、工艺，应有鉴定材料或试验证明材料。

1.0.6　医院洁净手术部的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准及规范的要求。

2.0.1洁净度100级^[1]cleanliness class 100

大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L)；大于等于5μm的尘粒数为0。

2.0.2洁净度1000级cleanliness class 1000

大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L)；大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。

2.0.3洁净度10000级cleanliness class 10000

大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。

2.0.4洁净度100000级cleanliness class 100000

大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。

2.0.5洁净度300000级cleanliness class 300000

大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒/m3(3500粒/L)到小于等于10500000粒/m3(10500粒/L)；大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3(30粒/L)到小于等于90000粒/m3(90粒/L)。

2.0.6洁净手术部clean operating department

由洁净手术室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。

2.0.7交竣状态洁净室(空态)as?built clean room

已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。

2.0.8待工状态洁净室(静态)at?rest clean room

室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。

2.0.9运行状态洁净室(动态)operational clean room

正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。

2.0.10局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100

以单向流方式，在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。

2.0.11级别上限upper class limit

级别含尘浓度的上限最大值。

2.0.12浮游法细菌浓度airborne bacterial concentration

简称浮游菌浓度。在空气中随机采样，对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU)，代表空气中的浮游菌数，个/m3。

2.0.13沉降法细菌浓度depositing bacterial concentration

简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min，盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU)，代表空气中可以沉降下来的细菌数，个/皿。

2.0.14表面染菌密度density of surface contaminated bacterial

用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU)，代表该表面沾染的细菌数，个/cm2。

2.0.15CFU(Colong?Forming Units)

经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。

2.0.16自净时间clean?down capability

在规定的换气次数条件下，洁净手术室从污染后(例如停机后或一台手术后)的低洁净度级别，恢复到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台手术开始前要求的级别)的时间，min。

2.0.17基本装备basic equipment

为洁净手术室配备的与手术室平面布置和建筑安装有关的基本设施，不包括专用的、移动的和临时使用的医疗仪器设备。

2.0.18竣工验收completed acceptance

建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净手术部的施工、安装质量的检查认可。

2.0.19综合性能评定comprehensive performance judgment

由第三方对已竣工验收的洁净手术部的等级指标和技术指标进行全面检测和评定。

2.0.20手术区operating zone

需要特别保护的手术台及其周围区域。Ⅰ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域；Ⅱ级手术室的手术区是指手术台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括手术台）的区域；Ⅲ级手术室的手术区是指手术台四边至少各外推0.4m后（包括手术台）的区域。Ⅳ级手术室不分手术区和周边区。Ⅰ级眼科专用手术室手术区每边不小于1.2m。

2.0.21周边区surrounding zone

洁净手术室内除去手术区以外的其他区域。

3.0.1洁净手术部用房分为四级，并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下，细菌浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。

3.0.2洁净手术室的分级应符合表3.0.2?1的要求，洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2?2的要求。

表3.0.2?1洁净手术室分级

等级〖〗手术室名称〖〗手术切口类别〖〗适用手术提示Ⅰ〖〗特别洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗关节置换手术、器官移植手术及脑外科、心脏外科和眼科等手术中的无菌手术Ⅱ〖〗标准洁净手术室〖〗Ⅰ〖〗胸外科、整形外科、泌尿外科、肝胆胰外科、骨外科和普通外科中的一类切口无菌手术Ⅲ〖〗一般洁净手术室〖〗Ⅱ〖〗普通外科(除去一类切口手术)、妇产科等手术Ⅳ〖〗准洁净手术室〖〗Ⅲ〖〗肛肠外科及污染类等手术表3.0.2?2主要洁净辅助用房分级

等级〖〗用房名称Ⅰ〖〗需要无菌操作的特殊实验室Ⅱ〖〗体外循环灌注准备室Ⅲ〖〗刷手间消毒准备室预麻室一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室护士站洁净走廊重症护理单元(ICU)Ⅳ〖〗恢复(麻醉苏醒)室与更衣室（二更）清洁走廊3.0.3洁净手术室的等级标准的指标应符合表3.0.3?1的要求，主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3?2的要求。

表3.0.3?1洁净手术室的等级标准(空态或静态)

等级〖〗手术室

名称〖〗沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度手术区〖〗周边区〖〗表面最大

染菌密度

(个/cm2)〖〗空气洁净度级别手术区〖〗周边区Ⅰ〖〗特别洁净

手术室〖〗0.2个/30min·? 90皿(5个/m3)〖〗0.4个/30min·? 90皿(10个/m3)〖〗5〖〗100级〖〗1000级Ⅱ〖〗标准洁净

手术室〖〗0.75个/30min·? 90皿(25个/m3)〖〗1.5个/30min·? 90皿(50个/m3)〖〗5〖〗1000级〖〗10000级Ⅲ〖〗一般洁净

手术室〖〗2个/30min·? 90皿(75个/m3)〖〗4个/30min·? 90皿(150个/m3)〖〗5〖〗10000级〖〗100000级Ⅳ〖〗准洁净

手术室〖〗5个/30min·? 90皿(175个/m3)〖〗5〖〗300000级注：1浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

2Ⅰ级眼科专用手术室周边区按10000级要求。表3.0.3?2洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)

等级〖〗沉降法(浮游法)细菌最大平均浓度〖〗表面最大染菌密度

(个/cm2)〖〗空气洁净度级别Ⅰ〖〗局部：0.2个/30min·? 90皿(5个/m3)

其他区域0.4个/30min·? 90皿(10个/m3)〖〗5〖〗局部100级

其他区域1000级Ⅱ〖〗1.5个/30min·? 90皿(50个/m3)〖〗5〖〗10000级Ⅲ〖〗4个/30min· ? 90皿(150个/m3)〖〗5〖〗100000级Ⅳ〖〗5个/30min ·? 90皿(175个/m3)〖〗5〖〗300000级注：浮游法的细菌最大平均浓度采用括号内数值。细菌浓度是直接所测的结果，不是沉降法和浮游法互相换算的结果。

3.0.4根据需要与有关标准的规定，非洁净辅助用房应设置在洁净手术部的非洁净区。

3.0.5当进行传染性疾病手术或为传染病患者进行手术时，应遵循传染病管理办法，同时应建立负压洁净手术室，或采用正负压转换形式的洁净手术室。