金少鸿

　　姓 名：金少鸿

　　主要研究方向:抗生素药品质量标准

　　社会关系、社会职务:中国药学会理事

　　中国药学会抗生素分科学会副主任委员

　　中国药典委员会抗生素专业委员会主任委员

　　国家药品监督管理局药品审评专家

　　农业部兽用药品审评委员

　　WHO西太区耐药性监测网监测员

　　世界卫生组织国际药典和药品专家委员会委员

　　《中国抗生素杂志》、《药物分析杂志》、《中国药事》、《中国新药杂志》、《中国抗感染化疗杂志》、《中国临床药理学杂志》等杂志编委

　　出生年月:1946年10月

　　籍贯:上海市

　　职称职位:研究员、博士生导师,中国药品生物制品检定所副所长

1970年至1978年在西安市药品检验所工作

　　1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究

　　自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作

　　其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究

金少鸿，1946年10月出生于上海市，江苏省无锡人，中共党员，研究员,博士生导师。1970年8月毕业于北京医学院药学系药物化学专业，1978年在中国医学科学院攻读硕士研究生。1980年至1982年作为访问学者在加拿大卫生福利部药物研究所从事抗生素质量分析研究，自1982年起在中国药品生物制品检定所抗生素室工作，其间于1989年至1992年作为国家高级访问学者在意大利卫生部高级卫生研究所从事细菌耐药性机制的研究。自1984年担任中国药品生物制品检定所抗生素室主任、1997年担任中国药品生物制品检定所副所长以来，主要负责药品质量检定和科研工作。同时担任博士生导师，为抗生素质量分析培养了多名高级科技人才，并在工作中不断地培养年轻人。2004年12月至2009年11月任中国药品生物制品检定所常务副所长；2009年11月25日，国家药监局解聘金少鸿中检所常务副所长、国家药监局药品评价中心主任职务。金少鸿研究员具有强烈的事业心和开创精神，在从事抗生素质量分析研究30年中，共获国家科技进步奖3项，省部级科技进步奖8项，为我国抗生素质量分析工作做出了很大贡献。2006年1月至今兼任国家食品药品监督管理局药品评价中心和药品不良反应监测中心主任，负责药品质量监督管理工作。从事药品质量分析、质量标准、药品质量和药品安全的研究工作30多年，系世界卫生组织“国际药典和药品专家委员会”和美国药典委员会“药品标准物质专家委员会” 委员。承担过国家“六五”、“七五”、“八五”科技攻关项目，共获国家科技进步奖3项，省、部级以上科技进步奖8项和2项国家发明专利，共发表论文150余篇。

　　金少鸿研究员多年从事抗生素药品质量标准的研究工作，在红霉素的质量研究中发现了国产红霉素的效价一直难以提高的主要原因是红霉素中存在生物活性低的红霉素C组分，经与同事们共同研究，建立了红霉素中红霉素C组分的检测方法，促进了红霉素的工艺改进，使中国红霉素的质量标准达到了国际先进水平。乙酰螺旋霉素是20世纪60年代日本研制的大环内酯类抗生素，中国在20世纪80年代仿制成功，由于当时的分析技术所限，自1967年至1986年日本标准中一直误认为该品种仅含二个组分，经金少鸿研究员组织研究发现乙酰螺旋霉素主要含有四个组分，使日方纠正了《日本抗生素药品基本解说》多年来对该品种组分上的错误规定，同时也纠正了我国原地方标准的错误，通过组织乙酰螺旋霉素随机双盲临床研究，证明国内外乙酰螺旋霉素的质量和疗效是一样的，为乙酰螺旋霉素国产化提供了科学依据。金少鸿研究员近年参与了硫酸依替米星、必特螺旋霉素、克拉霉素、他唑巴坦等国内一、二类新抗生素质量标准和原始基准品的研究和制定，为我国抗生素事业的可持续发展做出了一定的贡献。

　　金少鸿研究员在抗生素的质量研究工作中密切注意与临床安全有效相结合的研究工作。他参加主持并完成了青霉素过敏反应研究和头孢噻肟、头孢他啶等第三代头孢菌素的质量与过敏反应关系研究的国家“六五”、“七五”科技攻关项目，通过与同事们共同潜心研究找到了β内酰胺类抗生素引发过敏反应的主要过敏原是β内酰胺类抗生素中存在的高聚物，并建立了具国际先进水平的凝胶色谱自身对照外标法测定β内酰胺类抗生素中高聚物含量的方法。随着基因工程药物在临床上的广泛应用，金少鸿研究员提出并制定了对在生产过程中使用过青霉素类抗生素的基因工程产品中残留的强过敏原——青霉噻唑蛋白的检测方法和质控指标，为临床上安全使用基因工程类药品做出了重要的贡献。金少鸿研究员主持的此项β内酰胺类抗生素过敏反应的研究获得了2001年国家科学技术进步二等奖。

　　金少鸿研究员自1984年开始从事合理使用抗生素的社会公益性研究工作，在国家政府部门的支持和同事们共同努力下组建了世界卫生组织认可的国家细菌耐药性监测中心，研制出了用于细菌耐药性监测用的标准化纸片，并与世界卫生组织合作先后在北京地区和以及8个省市及区县级医院建立了耐药性监测网点。近年来由于多种用于人类治疗的抗生素被用于家畜、水产养殖和植物栽培业中的预防、以及生长促进剂而广泛使用，为保护人类的健康资源，金少鸿研究员与农业部合作共同开展人畜共患菌的耐药性监测，填补了我国食用动物细菌耐药性监测的空白。他与国外建立了长期的合作关系，利用外资培养我国的科技人员，他工作严谨，为人谦和具有良好的学风道德。

　　2010年经国家食品药品监督管理局同意，聘任金少鸿为中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家。

　　［1］姚静 张启明 李卓荣 金少鸿.高效液相色谱法测定瑞格列奈片的含量［Ｊ］.药物分析杂志，2007，27(5)：728～

　　［2］吴瑜 胡昌勤 金少鸿.半抗原免疫分析研究进展［Ｊ］.药物分析杂志，2007，27(5)：771～

　　［3］吴毅 梁成罡 沈连忠 孙立 阎安庄 林瑞超 李波 金少鸿.鱼腥草类注射液临床严重不良反应的原因研究（Ⅰ）［Ｊ］.药物分析杂志，2007，27(5)：782～

　　［4］谢元超 金少鸿.替代对照品法用于丹参和复方丹参片含量测定的研究［Ｊ］.药物分析杂志，2007，27(4)：497～

　　［5］施亚琴 姚静 张启明 金少鸿.薄层色谱法快速筛查降血糖中成药及保健食品中添加磺酰脲类化学降糖药［Ｊ］.药物分析杂志，2007，27(1)：36～

　　［6］吴瑜 孟淑芳 胡昌勤 金少鸿.抗青霉素单克隆抗体的制备及初步应用［Ｊ］.细胞与分子免疫学杂志，2007，23(3)：253～

　　［7］金少鸿.药品检测车的研制及其作用［Ｊ］.中国药事，2007，21(1)：8～

　　［8］崔生辉 李景云 马越 胡昌勤 张力 金少鸿.“生鲜牛乳抗生素分解剂”的鉴定与检测［Ｊ］.中国食品卫生杂志，2007，19(2)：113～

　　［9］张璟 孙自镛 马越 李景云 金少鸿.152株肺炎链球菌的耐药性及血清分型研究［Ｊ］.中华医院感染学杂志，2007，17(4)：468～

　　［10］金少鸿 赵霞.抗生素质量分析研究的新进展［Ｊ］.中国抗生素杂志，2006，31(2)：107～

　　［11］李景云 马越 张力 胡昌勤 金少鸿.临床52家医院常见分离菌株的药物敏感性监测［Ｊ］.中华检验医学杂志，2006，29(5)：452～

　　［12］赵霞 胡昌勤 金少鸿.药用丁基胶塞中易挥发性成分的成分分析［Ｊ］.药物分析杂志，2006，26(3)：315～

　　［13］赵霞 胡昌勤 金少鸿.药用胶塞及其应用现状［Ｊ］.中国药事，2006，20(7)：433～

　　［14］宁保明 严菁 张启明 金少鸿.欧洲药典标准物质指导原则介绍［Ｊ］.中国药品标准，2006，7(4)：74～

　　［15］马越 李景云 金少鸿.美国临床实验室标准委员会推荐药敏试验操作方法和判断标准（2005年修订版）［Ｊ］.中华医学杂志，2005，85(17)：1182～

　　［16］赵霞 胡昌勤 金少鸿.法罗培南钠中有关物质测定方法的建立［Ｊ］.中国药学杂志，2005，40(5)：385～

　　［17］马越 李景云 金少鸿.细菌耐药性监测分析中应注意的问题［Ｊ］.中国抗生素杂志，2005，30(12)：762～

　　［18］金少鸿.中国药典2005年版抗生素品种的增修订原则［Ｊ］.中国抗生素杂志，2005，30(12)：705～

　　［19］赵霞 胡昌勤 金少鸿.法罗培南钠热降解特性的研究及主要热降解产物的结构确证［Ｊ］.中国抗生素杂志，2005，30(6)：341～

　　［20］金少鸿.抗生素在人类医学领域以外使用的危险控制策略［Ｊ］.中国抗生素杂志，2005，30(6)：321～

　　汪复

　　钟世镇

　　陈民钧

　　王辉

　　朱德妹

　　俞云松

　　张婴元

　　马越

　　李景云

　　糜祖煌

　　杨志明

　　府伟灵

　　胡昌勤

　　曹谊林

　　付小兵

　　李家泰

　　徐达传

　　张力

　　裴国献

　　张新妹

　　董惠芬

　　罗燕萍

　　金岩

　　蔡文琴

　　原林

　　刘伟

　　林绚晖

　　倪语星

　　崔磊

　　刘又宁

　　杜军保

　　徐英春

　　杨柳

　　Wein,AJ

　　郭峰

　　 姜乾金 ^[1]

　　应 俄罗斯联邦健康医疗和社会发展监督服务局(Federal Service on Surveillance in healthcare and social development，Roszdravnadzor)邀请，经 国家食品药品监督管理局批准，我院资深研究员兼国际合作高级顾问金少鸿教授和综合业务处 副处长许明哲 副主任药师于2012年4月18日至2012年4月23日赴俄罗斯莫斯科参加了“药品和 医疗器械质量控制－现代质量控制手段和标准要求（Quality of Medicines and Medical Devices-the Modern Requirements and Approaches）”国际研讨会。

　　本次会议是俄罗斯联邦健康医疗和社会发展监督服务局主办的一次大规模国际药品和医疗器械质量控制盛会。出席此次会议的有来自俄罗斯、乌克兰、白俄罗斯、哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦等前独联体国家药品监管当局的代表和药品及医疗器械生产企业代表，共500多位参会人员，大会邀请了俄罗斯国家杜马副主席Fedot Tumusov先生、欧洲药品质量健康管理局局长Susanne Keitel博士担任大会主席，同时还特邀中国食品药品检定研究院（NIFDC）、世界卫生组织（WHO）、美国药典委员会（USP）以及国际医疗器械生产协会等机构和组织的代表出席此次会议并就快检技术、原料药质量控制、仿制药安全性评价、药品流通环节监管等热点话题进行了大会和专题报告。研讨会分为大会报告、七个专题分会场（药品快检技术、实验室药品质量控制方法、仿制药用药安全、医疗器械监管和质量控制、药品质量保证体系、药品批发和零售监管策略、仿制药生物等效性）和两个分组讨论（俄罗斯原料药和药用辅料质量控制和药品质量控制专业人员培训）。

　　会议首先由Roszdravnadzor执行局长ElenaTelnova女士致辞各国与会代表，并特别感谢来自中国、WHO、欧盟和美国的专家参加此次研讨会并做报告，随后她作了“加强俄罗斯联邦药品质量控制体系”的报告，报告的主题是“打击假冒伪劣药品”,主要分为五部分，首先她全面回顾了目前全球和俄罗斯联邦境内假冒伪劣药品的流通和扩散严峻情况，并引用现任俄罗斯总统梅德韦杰夫的一句话“国家没有任何权力不对药品进行监管和控制，因为这是关系到国计民生的大事（The state has no right not to control the issue of medicines supply, as it is a matter of life to many people）”来表达了俄罗斯联邦政府打击假药的决心和执行力。第二部分她详细介绍了俄罗斯联邦目前的药品监管体系，行政监管主要分为三部分：药品注册时的技术评审、药品上市后的监督抽验以及药品疗效和不良反应监测。除了Roszdravnadzor的中央实验室之外，俄罗斯全国还有94个资质合格的药品质量控制实验室，这些实验室承担了药品注册检验和上市后监督抽验的重任。报告的第三部分详细阐述了俄罗斯药品监管当局在2005年-2011年期间检测和打击假冒伪劣药品的信息和数据，报告显示，近年来俄罗斯联邦境内假冒伪劣药品呈显著增长态势。这一方面与国际假药流通蔓延趋势有关，另一方面也显示出了俄罗斯药品监管当局提高了检测手段和加大了查处力度。仅在2011年，全国经过监督抽验发现了132批国产和85批进口假冒伪劣药品，制药企业（国内企业和国外企业）共从市场上撤回了219个品种计545批次的药品。报告的第四部分阐述了俄罗斯药品不良反应监测情况。报告显示，近两年药品不良反应事件激增。2011年全国共收到了12646起药品不良反应（或治疗无效）报告，比2010年（10182起）增长了24%，比2009年（5955起）增长了近200%。第五部分阐述了面对假药快速增长的趋势，俄罗斯药检当局采取的一系列措施和对策，尤其是重点介绍了俄罗斯借鉴我国快检车成功经验，于2009年研发成功的“俄罗斯药品快检车（Mobile Express Laboratory）”。和我国快检车类似，该车配备有近红外光谱仪，可以对药品进行现场无损伤快速筛查检验。目前俄罗斯已经建立了一个含有212个品种的近红外光谱库（模型），现在他们正在进一步扩大光谱库。目前快检车已经在俄罗斯的三个联邦行政区（北高加索、南方联邦区和南西伯利亚）运行，他们计划很快要在俄罗斯所有八个联邦行政区配备快检车。同时俄罗斯也意识到假药问题是全球性问题，打击假药需要全球各方的合作与信息共享，目前他们与独联体国家（CIS国家）药品监管当局签署了共同打击假药框架协议并成立了委员会，已经制定了工作计划和确定了工作组成员，旨在加强假药信息共享、规范药品包装和合作打击假药。另外，俄罗斯联邦健康医疗和社会发展监督服务局强烈表达了想与中国在快检车和快检技术方面的合作意愿，Elena局长在大会开幕报告的最后还特意向所有参会人员宣布：大会结束后Roszdravnadzor将专门与中方代表进行会谈，商谈合作事宜。

　　除了Elena局长的开幕式报告之外，俄罗斯药品流通质量监督所所长、俄罗斯国家杜马副主席、EDQM局长、乌克兰、白俄罗斯等国家药监局的领导和专家分别就“俄罗斯医疗器械监管现状”、“俄罗斯药品流通监管法律”、“欧洲委员会打击假冒伪劣药品策略”等话题分别做了大会报告，美国USP的FredLong博士作了“拉曼光谱在药品领域的应用”的报告；我院金少鸿资深研究员作了题为“中国药品质量控制体系－中国药品快检技术的应用经验（State Quality Control System of Medicines in the People’s Republic of China.Experience of Rapid Diagnos is Methods Implementation）”的报告，首先从我国药品监督管理的需要、科技人员的集成创新、国家政府的投入等方面介绍了我国药品移动实验室的研发目的、组成和功能；然后详细介绍了近年来我国药品移动实验室实际应用情况，特别是在河南的药品移动实验室在150多天里对1000多批抗艾滋病药的筛查中没有发现1批伪劣药品、在2008年我国汶川地震中药品移动实验室对国内外捐赠药品的有效监测以及2010年中检院“旗舰车”在保障亚运会用药安全方面都发挥了不可替代的作用；最后就我国药品快检技术和样品快检车今后将在：1.近红外以专属型的建模方式通过“一厂、一品、一规、一模”搭建基本药物和进口药品的光谱库和全国共用的信息平台；2.新技术新方法继续研发；3.药品检测车功能的扩展；4.进一步加强国际合作；5.为世界卫生组织实施药品国际招标采购服务等五个方面的发展前景进行了详细的论述。通过大会报告和交流，与会者了解到中国和俄罗斯已将近红外光谱技术运用到快检车上并在药品质量监管中发挥了重要作用，美国USP正在筹备建立包括近红外、拉曼光谱在内的以各种品牌仪器为主的光谱库。

　　另外，应大会组委会的特别邀请，我院金少鸿资深研究员代表李云龙院长在“原料药和药用辅料质量控制”分会场担任大会主席，并作了题为“中国原料药质量控制”的主题发言，金教授从中国原料的监管和原料药质量控制两方面向与会者介绍了我国原料药监管制度和原料药质量控制标准和要求。金教授专门强调了在中国原料药和化工原料是分开监管的，中国的原料药严格按照GMP生产，中国药典对原料药做出了严格的质量要求和规范。金教授特意提醒国际同行一定要从正规的原料药生产厂通过合法的途径购买原料药。

　　会议结束后，Roszdravnadzor专门安排了与中方代表的会谈，Roszdravnadzor执行局长、国际合作司司长、俄罗斯国家药检所所长、副所长等主要负责人均出席会谈，希望与中国就快检技术和快检车进行深入、切实的合作，希望双方签署一个正式的MOU，并邀请中方今年夏天组团赴俄罗斯对他们新建的实验室和快检车进行指导，同时拟计划今年下半年组团赴中国进行药品快检车的现场学习和交流，深入讨论合作计划和内容并签署MOU。金少鸿研究员则表示中国将近红外光谱技术首先用于快速识别伪劣药品，集成创新研制出药品快检车并在全国推广应用，至今已有近十年的时间，在大量的实践活动中有许多成功的经验和体会，取得了令人瞩目的成绩。我们愿意与俄罗斯同行们共同研究、互相交流、共享成果，使药品快检技术服务于药品监管，为保证基层地区药品用药安全做出贡献，为国际药品质量安全做贡献。