五肽胃泌素

五肽胃泌素

中文名 五肽胃泌素
别称 N-T-boc-B-ala-trp-met-asp-pheamide 
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药品名称

拼音名:Wutai Weimisu

英文名:Pehtagastrin

英文别名:N-T-boc-B-ala-trp-met-asp-phe amide ; Boc-.beta.-Ala-Trp-Met-Asp-Phe-NH2; N-(tert-butoxycarbonyl)-beta-alanyltryptophylmethionyl-alpha-aspartylphenylalaninamide; N-(tert-butoxycarbonyl)-beta-alanyl-L-tryptophyl-L-methionyl-L-alpha-aspartyl-L-phenylalaninamide 

书页号:2000年版二部-54

C37H49N7O9S 767.9

该品为N-[(1,1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L-色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬氨酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算,含C37H49N7O9S应为97.0%~103.0%。

性状

该品为白色或类白色粉末;无臭。

该品在二甲基甲酰胺中溶解,在乙醇中微溶,在水中不溶,在稀氨溶液中溶解。比旋度 取该品,精密称定,液,依法测定(附录Ⅵ E)。比旋度为-25.0°至-29.0°。

鉴别

(1)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),的波长范围内测定吸收度,在280nm与288nm的波长处有最大吸收,折点。

(2)取该品约5mg,加盐酸溶液(1→2)0.5ml,混匀,置安瓿内,封口,30分钟,将水解液移置小烧杯中,置水浴上蒸干,残渣加水0.1ml使溶解,液。取甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β-丙氨酸对照品各适量,成每1ml中含2.5mg的对照品溶液及各含2.5mg的对照品混合溶液。测定,吸取上述供试品溶液、对照品混合溶液及五种对照品溶液各3μl,薄层板上,以正丁醇-水-异丁酸-冰醋酸(50:50:5:7)的上层液为展开剂,开,每次展开约15cm,取出后俟展开剂挥干后再进行下一次展开,且比前一次多展开一些,开后,取出,晾干,喷以茚三酮溶液(取茚三酮0.1g,加水0.2ml与冰醋酸0.4ml,啶1ml,加乙醇使成20ml),在70~80℃加热15分钟。对照品混合溶液应显5个斑点,液所显斑点的位置与颜色应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。

检查

吸收度比值 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,nm与288nm的波长处吸收度的比值应为1.12~1.22。干燥失重 取该品,置五氧化二磷干燥器中减压干燥24小时,Ⅷ L)。氨基酸比值 取该品,加盐酸溶液(1→2),于110℃水解24小时后,定,各氨基酸之间比值应为1。有关物质 取该品,供试品溶液;精密量取适量制每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,为展开剂,展开后,晾干,在100℃干燥2分钟,1g,加甲醇-盐酸(3:1)混合使溶解],在100℃加热至斑点出现(约2分钟),点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。

含量测定

取该品适量,精密称定,50μg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在280nm的波长处测定吸收度,数(E1% 1cm)为70计算,即得。

【类别】 诊断用药。

【贮藏】 遮光,密封保存。

【制剂】 五肽胃泌素注射液[1]

测定方法

方法名称:五肽胃泌素原料药—五肽胃泌素的测定—分光光度法

应用范围:该方法采用分光光度法测定五肽胃泌素原料药中五肽胃泌素的含量。

该方法适用于五肽胃泌素原料药。

方法原理:供试品加0.01mol/L氨溶液定量稀释,制成供试液,置紫外可见分光光度计,于280nm波长处测定吸收度,计算出其含量。

试剂:氨溶液(0.01mol/L)

仪器设备:紫外可见分光光度计试样制备:1 . 供试品溶液的制备精密称取供试品适量,加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀释制成每1mL中约含50µg的溶液,即得供试品溶液。

注:“精密称取”系指称取重量应准确至称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤:取供试品溶液照紫外分光光度法,于波长280nm处测定吸收度,按C37H49N7O93S的吸收系(E1%1cm)为70计算,即得。

注:分光光度法应以配制供试品的同批溶剂为对照,采用1cm的石英吸收池。以吸收度最大的波长作为测定波长,一般供试品的吸收度读数,以在0.3-0.7之间的误差较小。仪器的狭缝波带宽度应小于供试品吸收带的半宽度,否则测得的吸收度偏低。狭缝宽度的选择,应以减少狭缝宽度时供试品的吸收度不再增加为准。由于吸收池和溶剂本身可能有空白吸收,因此测定供试品的吸收度后应减去空白读数,再计算含量。

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