醋酸氟氢可的松软膏

　　醋酸氟氢可的松软膏 　　拼音名：Cusuan Fuqing Kedisong Ruangao 　　英文名：Fludrocortisone Acetate Ointment 　　书页号：2000年版二部－1030 　　本品含醋酸氟氢可的松(C23H31FO6)应为标示量的85.0％～115.0％。 　　【性状】 本品为乳剂型基质的乳白色软膏。 　　【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的 　　保留时间一致。 　　【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。 　　【类别】 肾上腺皮质激素类药。 　　【规格】 10g:2.5mg 　　【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。

　　照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 　　色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(60:40) 　　为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算应不低于1000,醋酸氟 　　氢可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 　　内标溶液的制备 取醋酸地塞米松适量，加甲醇制成每1ml中含0.30mg的溶液,摇匀， 　　即得。 　　测定法 取醋酸氟氢可的松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每 　　1ml中约含0.125mg的溶液；精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml，置50ml量瓶中,用甲醇 　　稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取本品适量（约相当于醋 　　酸氟氢可的松1.25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇约30ml，置80℃水浴中加热 　　2分钟，振摇，使醋酸氟氢可的松溶解，放冷至室温，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释 　　至刻度，摇匀，置冰浴中冷却2小时以上，取出后迅速滤过，放至室温，取续滤液20μl 　　注入液相色谱仪，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，即得。