有毒物质控制法

中文名有毒物质控制法

简称 TSCA，

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简介

有毒物质控制法有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act）

美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，于1976年10月11日开始正式实施，1977年1月1日正式生效。本法涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理，建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局（EPA）。从TSCA实施至今，EPA一直在推动TSCA的改革和完善，但始终没有出台修改核心条款的规则。2011年，EPA颁布了化学品数据报告规则（CDR Rule），作为TSCA老物质申报部分的重大修改，提高了老物质申报的数据要求。^[2]^[3]

TSCA与中国的化学品法规体系类似，将物质区分为现有化学物质以及新化学物质，它并不像名字所指将物质分为有毒物质和无毒物质来进行管理。这两者的区分主要是通过现有物质（指列在TSCA现有化学名录TSCA Inventory上的物质）名录来实现，目前名录已收录83,000多种现有化学物质，目的是重点加强对新化学物质的管理。对于已列入TSCA名录的物质，当生产或进口的量超过一定吨位的时候，这些物质的生产商或进口商需要定期(最新为5年一次)向美国环保署提交物质暴露、使用等相关信息。

如果物质未列入TSCA名录，就有可能是新物质，企业必须手动查询是否列入保密物质名录。如果未列入保密物质名录，又未能符合豁免要求，企业必须在生产或进口前90天向美国环保署提交预生产申报（Pre-manufacture notice，PMN），在获得美国环保署审核通过后，企业就可以开始生产或进口，之后需要在首次生产或进口30内提交开始生产或进口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美国环保署已经要求采用e-TSCA/e-PMN软件来进行卷宗的制作。^[4]

法规

章节及相关修订

^[3]

法规章节	标题	内容	颁布后生效日期
40,CFR,Parts,700-766	有毒物质控制法(TSCA)	TSCA包括四部分：1）有毒化学物质的控制，2）石棉危害应急反应，3）室内空气氡减排，4）铅涂料暴露。后三者是陆续加入的，1）是TSCA的核心内容，也就是我们常说的TSCA。TSCA将物质按照新物质和老物质区别管理。老物质为包含在TSCA目录的物质，反之则为新物质。	1977年1月1日生效,section,4（f）两年后生效
40,CFR,Part,704	报告和记录的要求	11-氨基十一酸；P-TBBA、P-TBT和对P-TBB；氯化石油脑；多氯三联苯；EDTMPA及其盐；HEX-BCH；六氟环氧丙烯； MBOCA的制造商、进口商或加工商应按照40 CFR Part 704 Subpart B提交报告并保管报告记录3年以上。	每种物质生效时间不同,详见40,CFR,Part,704,Subpart,B
40,CFR,Parts,707	出口备案	出口商首次出口物质或混合物中的物质超过1%（质量或体积百分比）、致癌物质超过0.1%、多氯联苯化合物（PCB）超过50 ppm或者PCB物品，出口前要进行出口备案。	1977年1月1日生效
40,CFR,Part,710	TSCA目录更新报告规则,电子报告	EPA允许企业通过Central Data Exchange (CDX)在线提交IUR报告数据，同时也接受CDROM或纸质报告。	2006年11月6日对IUR,rule生效
40,CFR,Parts,711	CDR规则	物质或配制品中的物质年产量或进口量如超过25000磅（约11.3吨）以上，生产商或进口商需要提供制造场所地址, 年生产或进口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企业的吨位超过100000磅，就要提供加工和使用信息。	2011年9月15日生效,取代IUR规则
40,CFR,Parts,712	化学品信息规则	CFR712.30列表物质的制造商或进口商，应提供指定期间内在每个生产地点制造或进口列表物质的生产商报告——初步评估信息。	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,720	PMN规则	新物质在生产或进口前至少90天提交PMN申报	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,720,36	研究开发豁免	用于科学研究的少量新物质,豁免PMN申报	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,720,38	试销豁免	制造商或进口商在特定时间内将特定吨位的新物质供应给特定的下游，且此过程不存在不合理的风险，可以申请试销豁免。	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,721	显著新用途申报（SNUR）	老物质用于显著新用途,需进行SUNR申报,具体流程和要求与PMN申报类似	1977年1月1日生效
40,CFR,Section,723,50	低吨位/低释放/低暴露豁免	低于1吨/年、低环境释放和低人类暴露的新化学物质豁免PMN。制造商和进口商在制造或进口前至少30天前向EPA提交豁免通报。	1977年1月1日生效
40,CFR,Section,723,250	聚合物豁免	平均分子量≥1000道尔顿的聚合物、聚酯或符合要求的阳离子聚合物可以在首次生产或进口当年的1月30日前提交豁免申报。	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,700,720,721,723,725	预生产申报(PMN)和显著新用途申报(SNUR),电子报告	为了便于企业和政府申报和管理，企业可以通过CDX软件在线进行PMN申报、SUNR申报及TSCA SECTION 5要求的其他申报。此规定于2010年5月6日实施，分阶段生效。	2011年5月6日前，CDX、CD和纸质报告适用；2011年5月6日起，CDX和CD报告适用；2012年5月6日起，CDX报告适用。
40,CFR,Parts,747,749,761,763	危险化学物和混合物的规定	EPA禁止或限制危险化学物质或混合物的使用，已经适用于多氯联苯、石棉、某些金属工作流体和六价铬。	PCB自TSCA生效6个月后生效
40,CFR,PART,792	GLP标准	GLP全称为good laboratory practice，良好实验室规范。TSCA section 4和section5要求的数据都必须符合GLP标准，否则EPA就认为该数据不足以评估化学物质对健康或环境的影响。	1989年9月18日生效

企业

法规章节	标题	内容	颁布后生效日期
40,CFR,Parts,700-766	有毒物质控制法(TSCA)	TSCA包括四部分：1）有毒化学物质的控制，2）石棉危害应急反应，3）室内空气氡减排，4）铅涂料暴露。后三者是陆续加入的，1）是TSCA的核心内容，也就是我们常说的TSCA。TSCA将物质按照新物质和老物质区别管理。老物质为包含在TSCA目录的物质，反之则为新物质。	1977年1月1日生效,section,4（f）两年后生效
40,CFR,Part,704	报告和记录的要求	11-氨基十一酸；P-TBBA、P-TBT和对P-TBB；氯化石油脑；多氯三联苯；EDTMPA及其盐；HEX-BCH；六氟环氧丙烯； MBOCA的制造商、进口商或加工商应按照40 CFR Part 704 Subpart B提交报告并保管报告记录3年以上。	每种物质生效时间不同,详见40,CFR,Part,704,Subpart,B
40,CFR,Parts,707	出口备案	出口商首次出口物质或混合物中的物质超过1%（质量或体积百分比）、致癌物质超过0.1%、多氯联苯化合物（PCB）超过50 ppm或者PCB物品，出口前要进行出口备案。	1977年1月1日生效
40,CFR,Part,710	TSCA目录更新报告规则,电子报告	EPA允许企业通过Central Data Exchange (CDX)在线提交IUR报告数据，同时也接受CDROM或纸质报告。	2006年11月6日对IUR,rule生效
40,CFR,Parts,711	CDR规则	物质或配制品中的物质年产量或进口量如超过25000磅（约11.3吨）以上，生产商或进口商需要提供制造场所地址, 年生产或进口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企业的吨位超过100000磅，就要提供加工和使用信息。	2011年9月15日生效,取代IUR规则
40,CFR,Parts,712	化学品信息规则	CFR712.30列表物质的制造商或进口商，应提供指定期间内在每个生产地点制造或进口列表物质的生产商报告——初步评估信息。	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,720	PMN规则	新物质在生产或进口前至少90天提交PMN申报	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,720,36	研究开发豁免	用于科学研究的少量新物质,豁免PMN申报	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,720,38	试销豁免	制造商或进口商在特定时间内将特定吨位的新物质供应给特定的下游，且此过程不存在不合理的风险，可以申请试销豁免。	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,721	显著新用途申报（SNUR）	老物质用于显著新用途,需进行SUNR申报,具体流程和要求与PMN申报类似	1977年1月1日生效
40,CFR,Section,723,50	低吨位/低释放/低暴露豁免	低于1吨/年、低环境释放和低人类暴露的新化学物质豁免PMN。制造商和进口商在制造或进口前至少30天前向EPA提交豁免通报。	1977年1月1日生效
40,CFR,Section,723,250	聚合物豁免	平均分子量≥1000道尔顿的聚合物、聚酯或符合要求的阳离子聚合物可以在首次生产或进口当年的1月30日前提交豁免申报。	1977年1月1日生效
40,CFR,Parts,700,720,721,723,725	预生产申报(PMN)和显著新用途申报(SNUR),电子报告	为了便于企业和政府申报和管理，企业可以通过CDX软件在线进行PMN申报、SUNR申报及TSCA SECTION 5要求的其他申报。此规定于2010年5月6日实施，分阶段生效。	2011年5月6日前，CDX、CD和纸质报告适用；2011年5月6日起，CDX和CD报告适用；2012年5月6日起，CDX报告适用。
40,CFR,Parts,747,749,761,763	危险化学物和混合物的规定	EPA禁止或限制危险化学物质或混合物的使用，已经适用于多氯联苯、石棉、某些金属工作流体和六价铬。	PCB自TSCA生效6个月后生效
40,CFR,PART,792	GLP标准	GLP全称为good laboratory practice，良好实验室规范。TSCA section 4和section5要求的数据都必须符合GLP标准，否则EPA就认为该数据不足以评估化学物质对健康或环境的影响。	1989年9月18日生效