左旋炔诺孕酮硅胶棒

正式名：左旋炔诺孕酮硅胶棒 汉语拼音：Zuo Xuan Quenuo Yun Tong Guijiao Bang 标准号：WS-219（X-180）-93 拉丁文或英文：CAPSULAE LEVONORGESTRELI SILASTICUS 主要活性成分：左旋甲基炔诺酮的灭菌硅胶棒，含左旋甲基炔诺酮（C21H28O2）。

　　乳白色圆柱状棒，具有弹性，内装白色粉末。 熔 点：取装量差异项下的内容物适量，依法测定（中国药典1990年版二部附录15页），熔点应为233℃-239℃，熔距在5℃以内。 比旋度：取本品30支，取其内容物加氯仿制成每1ml含20mg的溶液，依法测定（中国药典1990年版二部

　　（1）取装量差异项下的内容物约5mg，加 乙醇2ml，使部分溶解，取上清液加苦味酸钠显色液[取0.6% 三硝基苯酚乙醇液，7%NaOH溶液及稀乙醇（乙醇∶水=1∶1）各10ml，临用前混合即得]1ml，放置30分钟后，应显棕黄色。 （2）取含量测定项下的溶液，照 分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在240nm波长处应有最大吸收。

　　 溶出度：照 高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。 系统适用性试验：用十八烷基 硅烷键合硅胶为 填充剂；甲醇-水（80∶20）为 流动相，检测波长为240nm，理论板数按左旋甲基 炔诺酮峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备：取105℃干燥至恒重的 左旋甲基炔诺酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含约0.5ug的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液的制备：取本品6套（6支/套），分别置100ml 锥形瓶中，用75%乙醇洗涤三次，每次洗涤振荡1分钟。另取同样规格的空 硅胶棒按上述操作处理，取其溶液为 空白溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在240nm的波长处测定供试品的 洗涤液，最后一次洗涤液的吸收度应在0.01以下。将供试品拭干，分别置125ml 碘瓶中（6支/瓶），用医用 硅橡胶粘合剂将药棒两端分别粘于瓶底与瓶壁间，以防止药棒浮于水面。各准确加100ml重 蒸馏水，在37±1℃浸泡三天，每24小时更换溶剂，取第三天溶液作为供试品溶液。 测定法：分别取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入 液相色谱仪，依法测定，计算每套样品的溶出度，限度为50.0-70.0ug应符合规定。 装量差异限度：取检品20支，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失外壳），硅胶棒用氯仿洗净，置通风处使溶剂挥散，分别称定 空壳重量，求出每支药棒的药物装量与平均装量。每支药棒的装量应在标示量±15%以内，超过此限度的 支数不得超过检测支数的4支，且不得超过标示量±20%。 无菌：照元菌检查法项下（中国药典1990年版二部附录109页）检查，应符合规定。 　　含量测定：取装量差异项下的内容物，精密称定，加 无水乙醇制成每1ml含10ug的溶液，另精密称取经105℃干燥至恒重的左旋甲基炔诺酮对照品同法配制，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在240nm波长处测定吸收度，按C21 H2O2的 吸收系数（E1%1cm）为544计算，即得。 　　注意： 1.急 慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢，严重高血压， 血栓性疾病、 镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用 抗凝血药者禁用。 2.既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用本品。 　　禁忌症：急慢性肝病、肾炎、肿瘤、糖尿病、甲亢、严重高血压、血栓性疾病、镰状细胞贫血及原因不明的阴道流血者、癫痫、可疑妊娠者和应用抗凝血药者禁用。

　　1.既往月经不调、经常有闭经史者、产后或流产后尚未恢复正常月经者、哺乳期或45岁以上妇女不宜使用。 2.如出现不能耐受的不良反应，可由医生对症治疗，必要时可取出药棒。 3.如妇女规则使用 巴比妥类药物、 苯妥英钠、解热止痛、 保泰松、 利福平和 四环素等药物，可影响避孕效果。 4.计划妊娠者，需在取出六个月后方可受孕。 5.应在县级医院或 计划生育指导站以上的医疗单位进行植入、观察和取出。 6.手术操作人员必须经严格的技术培训取得资格后方能开展此项手术。 7.植入的妇女应定期到上述医疗单位进行随访观察。 8.埋植期间，如植入者发生妊娠，建议 人工流产 终止妊娠，并取出埋植物。 9. 育龄妇女在使用时，应征得本人同意。 　　剂量：于 月经来潮的1-5天，局麻下在上臂或股内侧作一长度为2-3mm的横切口后。用埋植针将药棒呈扇形植入皮下，每人每次六支。伤口贴以“ 创可贴”后，纱布包扎即可。 　　标示量： 应为标示量的85.0-115.0%。 　　类别：孕激素类药。 　　制剂：于月经来潮的1-5天，局麻下在上臂或股内侧作一长度为2-3mm的横切口后。用埋植针将药棒呈扇形植入皮下，每人每次六支。伤口贴以“创可贴”后，纱布包扎即可。 　　规格： 36mg/支，6支/套。 　　贮藏：遮光，密闭保存。 　　有效期：暂定三年。