复方炔诺孕酮滴丸

　　拼音名：Fufang Quenuoyuntong Diwan                                         

　　英文名：Compound Norgestrel Pills                                        

　　书页号：2005年版二部－430                                                            

　　           本品每丸中含炔诺孕酮(C21H28O2)应为0.270 ～0.345mg ，含炔雌醇(C20H24O2)

　　应为27.0～34.5μg 。                                                       

　　          【处方】              炔诺孕酮            300mg                                  

　　                                炔雌醇              30mg                                    

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　　                                制    成             1000丸                                 

      【性状】  本品为糖衣丸。                                                

　　          【鉴别】  (1) 取本品1 丸，除去包衣后，加乙醇约2ml ，微温使溶散后，放

　　冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6 ％三硝基苯酚的乙醇溶液、7 ％氢氧化

　　钠溶液与稀乙醇各10ml，在临用前混合）2ml ，放置约30分钟后，溶液呈棕黄

　　色。               

　　           (2) 取本品1丸，除去包衣后，置小烧杯中，加水约4ml ，微温使溶散后，

　　放冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇

　　洗涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿内，在水浴上低

　　温使乙醚挥散，加三氯甲烷0.3ml 使溶解，作为供试品溶液。另取见与

　　炔雌醇对照品各适量，用三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml 中约含炔诺孕酮1.0mg与

　　炔雌醇0.1mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上

　　述两种溶液各30μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以三氯甲烷－甲醇(9:1) 为展

　　开剂，展开，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1) ，在105 ℃加热使显色。供试品溶液

　　所显两个成分主斑点的颜色与位置应与对照品溶液主斑点相同。   

　　          【检查】  应符合丸剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ H）。                 

　　          【含量测定】    取本品10丸，除去包衣后，置20ml量瓶中，加乙醇约12ml，

　　微温使溶散后，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品

　　溶液， 另取炔诺孕酮与炔雌醇对照品适量，精密称定，  用乙腈溶解并定量稀释

　　制成每1ml中约含炔诺孕酮0.15mg与炔雌醇15μg的溶液作为 对照品溶液。

　　           炔诺孕酮  精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分置具塞锥形瓶中，

　　各精密加乙醇3ml 与碱性三硝基苯酚溶液4ml ，密塞，在暗处放置80分钟，照

　　紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在490nm 的波长处分别测定吸光度，计

　　算，即得。

　　           炔雌醇  精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml ，分置具塞锥形瓶中，

　　于冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸－乙醇(4:1)8ml（速度必须一致），随加

　　随振摇，加完后继续冷却30秒钟，取出，在室温放置20分钟，照紫外-可见分光

　　光度法（附录Ⅳ A），在  530nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。         

　　          【类别】  避孕药。                                                     

　　          【贮藏】  遮光，密封保存。