眼用全氟丙烷气体

眼用全氟丙烷气体是一种较为理想的用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内填充气体材料。它对组织无毒、无炎症反应，可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀，通过向血液及眼内房水溶解而吸收。全氟丙烷为惰性膨胀气体，它可使色素上皮与视网膜感觉层牢固粘连，可支撑视网膜复位，并限制增生的细胞和生长因子的活性。

临床主要做为眼内填充气体材料用于视网膜脱离手术及玻璃体手术，可使脱离的视网膜复位，愈合。

注射器通过0.22微米过滤器抽取气体，同时用手挤压气袋，帮助抽取气体，避免从注射器接口处吸入空气。（气罐包装在使用时用手指顶住注射器推杆将气罐装在过滤器的另一端，再用另一只手按住气罐，将顶住注射器推杆的手指慢慢松至需好的气量）需要进行气体交换时，再抽取空气进行气体交换。根据临床情况决定实际用量，用量多少参考下列因素：裂孔位置和大小；展平视网膜所需要的力；眼球容积大小；手术眼当时的眼压高低等。切不可多注入气体，眼内注入气体的量和排出液体量应该相等。

本品分为铝箔袋和气罐两种包装，仅供一次性使用。

15ml 45ml^[3]

2016年4月14日，食药监总局新闻发言人称2015年7月接到眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件的报告后，立即组织对该产品安全性风险进行研判，要求各地立即暂停销售和使用涉事企业生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。责令涉事企业暂停生产并召回相应批次产品；并组织专家调查组分别赴北京大学第三医院、南通大学附属医院就眼用全氟丙烷气体的临床使用和不良事件发生等情况开展现场调查。

调查显示，北医三院有45例不良事件报告、南通大学附属医院有26例不良事件报告，该事件与使用的眼用全氟丙烷气体关联性明确。涉事批次产品销售地区涉及全国25个省（区、市），除北医三院、南通大学附属医院外，另有其他82家医疗机构使用了该批号产品621盒，未发现不良事件的报告。为防控产品风险，涉事企业已于2015年7月28日完成对2015年生产的两个批次（生产批号为：15040001、15040002）共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

经调查，北医三院共购进该批次气体110盒，于2015年5、6两个月使用，剩余5盒被北京市海淀区食品药品监督管理局封存，随后送中国食品药品检定研究院进行检验；南通大学附属医院共购进该批次气体40盒，2015年6月5日开始使用，剩余8盒由南通市食品药品监督管理局送中国食品药品检定研究院检验。检验结果为：北京、江苏两地涉事产品和企业召回产品的“含量”项目不符合标准规定，江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

由于两家医院涉事样品数量较少，在完成样品含量、皮内反应、细胞毒性等法定项目检验后，已无法进一步分析涉事样品含有何种杂质气体。检验发现召回的产品均匀性差，既有合格品，也有不合格品，由于产品是气体的特征，在筛选出不合格品的同时，现有技术手段尚无法确认样品中杂质成分。目前，中国食品药品检定研究院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法，同时要求企业进一步查明原因。

2015年7月，根据检验报告及现场检查结果，认定涉事企业生产了不符合产品注册标准的医疗器械，没收全部违法生产的眼用全氟丙烷气体，处违法生产产品货值金额7.5倍罚款，共计518.8113万元。同时要求涉事企业必须履行企业主体责任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。^[2]

2015年7月，标识为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。该公司已完成对2015年生产的两个批次，共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作，产品已全部得到控制。

食品药品监管总局2015年7月发布《关于天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体可疑群体不良事件后续处置情况的通报》。^[4]

国家卫生计生委相关部门负责人回应称，2015年6月，天津晶明新技术开发公司生产的眼用全氟丙烷气体在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件，卫计委接到报告后专门印发通知，要求全国医疗机构停用了全部问题产品，并进行了后续情况追踪管理，未收到新发不良事件报告。^[2]