北京市脐带血造血干细胞库

北京市脐带血造血干细胞库图册(3)1996年，卫生部提出2010年前在全国建立10个脐带血库的规划，制定并颁布了《脐带血库执业指导规范》，严明了脐带血库的准入条件。

2002年9月，北京市脐血库第一个通过验收并获得卫生部颁发的第001号《脐带血造血干细胞库执业许可证》，严格遵循卫生部颁发的《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》、《脐带血造血干细胞库技术规范（试行）》。

2006年，北京市卫生局贯彻中华人民共和国卫生部《血站管理办法》，对脐带血库的日常工作、质量管理等进行质量控制与监督管理。

除了严格遵守各个政府职能部门对脐血库的规范，北京市脐血库积极参加国际认证和第三方测评。如ISO9001国际质量认证、美国血库协会（AABB）认证，定期参加国际、国内第三方实验室质量评价，对实验室质量进行持续监控。

2013年北京市脐血库获得AABB认证，标志着中国脐带血行业已经与国际接轨，并获得制定国际脐血行业质量标准领导者的认同。这不但保障了脐带血临床应用的安全性，也对进一步规范与提高我国的行业标准起到积极的作用。

自20世纪80年代初美国科学家首次提出将脐带血用于干细胞移植的概念后，曾经被视作废物丢弃的“脐带血”随即变废为宝，震惊世界。

1988年，一名6岁的法国男孩，用脐带血成功治愈了范科尼贫血，人们逐渐认识到脐带血的重要用途。

1996年，中国卫生部提出了在全国设置10个脐带血库的规划。同时成立了卫生部脐带血库专家委员会、制定颁布了《脐带血库执业指导规范》。

1996年北京市脐血库开始筹建，它的产生是应临床对于造血干细胞的需求而建立的。它的建立填补了我国在该领域的空白，更重要的是，为需要进行干细胞移植的患者提供了更多的治疗机会。其技术支持来源于北京大学血液病研究所，包括20多年来开展造血干细胞移植的临床经验、完善配套的实验室技术、及5年多对建立脐带血干细胞所需要技术进行的研究。

北京市脐血库在筹备初期，北京佳宸弘生物技术有限公司与北京大学血液病研究所合作，全面开展了建立脐带血干细胞库的工作，验证了建库所需技术的可靠性。为了开展该项目，陆道培教授参观了世界上最大且最早建立的脐带血干细胞冷冻库——纽约血液中心，详细了解了建库所需的设施，技术及组织管理系统。建库后，纽约血液中心一直与北京市脐血库保持良好的关系。

截止目前，继北京之后，我国相继建立了天津、上海、浙江、广东、四川、山东共7家脐带血库，为把这一宝贵的生物资源保存下来提供服务。

近年来，我国政府对干细胞研究非常重视。“十一五”期间，973计划、863计划和发育与生殖研究国家重大科学研究计划大力支持干细胞的基础研究、关键技术和资源平台建设，在干细胞研究及转化应用领域取得了一批标志性成果。作为中国脐血行业的“鼻祖”，北京市脐血库在10余年的成长发展中积累了丰富的经验，历经锐变与成长，已成为引领行业标准，具有公信力的行业先锋。

2013年1月，北京市脐血库成功通过美国血库协会AABB认证，成为中国七家由卫生部批准执业的脐带血库中首家获此殊荣的脐带血库。

AABB认证的宗旨在于推动和全面保障脐带血质量的提升，以更好满足脐血储存家庭和临床医生所需的高品质医疗需求，促使脐带血相关服务严格遵循国际标准，以获得妥善的处理和储存，最大程度的保证脐血储存家庭的利益以及临床用血的安全性。

AABB认证源自于美国血库协会(American Association of Blood Banks，简称AABB)，该组织创建于1947年，是专注于输血医学与相关细胞治疗实践及科学进步的非盈利性国际组织。长期以来，AABB通过制定和发布质量与技术标准、提供认证与教育服务，致力于提升患者和供者的治疗与安全，是国际输血界行业规范的制定者和行业认证的权威机构。

2001年，北京市脐血库加入亚洲脐带血协作组织（AsiaCORD），成为首批通过该组织验收的成员，时任血库主任陆道培教授为该联盟首任主席。AsiaCORD旨在使脐带血更多地用于临床，使病人更容易找到配型相合的脐带血，同时为各地脐带血库及移植中心提供了一个互相交流的平台。

2011年7月，AsiaCORD交流会在京成功举办，会议推选北京市脐血库现任主任刘开彦教授为AsiaCORD副主席。

2005年9月，北京市脐血库通过国际质量认证机构评审，获得ISO9001认证证书，是国内首家获得该认证的脐带血库，使北京市脐血库保持同行前列。血库严格按照 ISO9001的要求进行质量管理，持续改进脐带血采集、运输、接收、分离冷冻、检测、质量评价、临床供血的质量，不断提高质量管理体系水平，对潜在不合格进行预防，确保了质量体系的适宜性、充分性和有效性，使血库的管理步上了新的台阶。为了持续改进质量管理体系，每年定期接受质量审核。

2009年4月，北京市脐血库新库投入使用，占地20亩，建筑面积近万平方米，总投资为1.2亿元人民币，日处理脐带血能力200份，总库容量达到50万份，是当时世界上最大的脐带血造血干细胞库，是目前亚洲库容量最大的脐带血库。

北京市脐血库作为国内最早、规模最大、提供移植成功病例最多的脐带血库，以其丰富的脐带血储存和国际水平的管理体制，成为十二五863计划“恶性血液病放化疗后造血损伤的再生修复治疗”课题的协作单位，为该课题的进行奠定了良好的基础。 

北京市脐血库的核酸检测室配备罗氏全自动血液筛查系统，对母血进行病毒的核酸检测。全自动混样、提取、扩增与检测三大系统，有效减少人工误差及污染；专利UNG酶消除扩增基因产物可能导致的污染。

与传统酶免检测方法相比，该筛查系统使用PCR检测技术，可缩短病毒的检测“窗口期”，是传统检测法的有益补充，更大程度的保证血液制品的安全。北京市脐血库是中国唯一一家采用该技术的脐血库。 

北京市脐血库率先引进AXP全自动脐带血制备系统，使用该设备后，脐带血的细胞回收率达到更高水平，这也是我国脐血库首次进口使用的全自动脐带血制备系统。

脐带血的分离、收集干细胞的过程均在密闭式系统内进行，与传统人工操作相比，更加安全可靠。全自动处理体系加快处理速度，缩短制备时间，保证脐血活性，提高了脐血干细胞分离的稳定性及回收率，对单个核细胞的回收率大于99.3%*。

北京市脐血库可向世界范围内提供脐血，其中中国合作移植医院108家，覆盖20个省、市、自治区，包括北京大学人民医院、北京道培医院、上海道培医院、安徽省立医院、苏州大学附属第一人民医院、济南军区总医院、重庆新桥医院、中国人民解放军海军总医院、北京儿童医院等。

自建库以来，北京市脐血库接受了上万次脐带血造血干细胞配型查询，4个位点（包括4个）以上匹配的脐带血高达99%。截止2020年底，北京市脐血库已经为国内移植医院提供1600余份脐带血^[2]，涉及疾病种类47种。

世界首例双份脐带血移植：2000年，北京大学血液病研究所，世界首例双份脐带血移植治疗急性淋巴细胞白血病获得成功，患者体重达95公斤，仍然健康生活。^[3]

患者年龄最小体重最轻：2009年6月，上海道培医院，我国体重最小——5公斤，同时也是年龄最小——2个月的小患者，使用脐带血移植治疗原发性免疫缺陷病宣告成功。

国内第一例自体移植：2009年4月，北京儿童医院，一位小患者使用自己的脐带血治疗神经母细胞瘤，这也是我国第一例使用自体脐带血治疗成功的病例，小患者移植后健康状况良好。

第一例同胞间脐血移植：2008年11月，上海道培医院，使用弟弟的脐带血救治患白血病的姐姐，移植成功。目前小患者无病生存，状态良好。

国内第一例母子间脐血移植：2009年1月，在重庆新桥医院，一名急性非淋巴细胞白血病的患者，使用刚出生儿子的脐带血加上其父亲的骨髓进行移植。移植一个月后离开层流病房，造血系统重建，这是北京市脐血库的第一例用宝宝脐血救妈妈的案例

21世纪是生物的世纪，细胞治疗作为一种生物治疗手段，为人类疾病的治疗打开了全新的思路。截止2020年底，国际上开展的与脐带血相关的临床研究近400项。^[4]

在我国，造血干细胞是目前我国唯一准许应用于临床的干细胞，可以应用于临床的造血干细胞仅能来源于骨髓、外周血以及脐带血。^[5]为了挖掘脐带血的医学价值，推动脐带血应用在我国的发展，北京市脐血库成立研发中心，主要负责脐血医疗价值的研发及现有制备储存技术的优化，与科研单位共同研制和发展新技术和新产品。

目前已与北京大学人民医院、军事医学科学院野战输血研究所、中国科学院生物物理研究所、中国医学科学院实验动物研究所、中国医学科学院组织工程研究中心，北京市妇产医院、首都医科大学附属友谊医院、北京武警总医院等多个机构建立了密切的科研合作关系，在神经系统、血液系统、妇产医学、肝病等领域开展了深入的合作，并参与多项国家科研项目的申请和研究。

依靠强大的科研力量，开发脐带血的更多医疗价值，造福人类，是北京市脐血库矢志不渝的坚守。

加入条件与流程

脐带血的制备是将其成分分离、提取、留取血样的过程，这个过程对于脐带血是否能够成功冻存起到关键作用。

北京市脐血库引进全自动脐带血制备系统，使脐带血在全封闭状态下，自动完成离心与分离的制备程序，在提高细胞回收率的同时，更大程度的保证血液制品的安全，使脐带血的制备水平提升到国际领先标准。

脐带血制备环境的洁净度设计及管理均严格按照国家GMP标准。拥有万级洁净度的实验室以及百级的超净工作台。配有完全独立的风机空调系统，用以维持内部洁净环境。采用进口的仪器、试剂和耗材，保证每份脐带血的高质量制备。

每份脐带血从入库到发放要经过病原微生物、造血干细胞培养等30项检测。

酶免检测：对脐血和母血进行乙肝表面抗原、丙肝、艾滋病毒、巨细胞病毒及梅毒抗体的检测。

细菌检测：对脐血进行细菌、霉菌的检测。使用目前世界上公认灵敏度和自动化程度最高的细菌培养箱。对每份标本都进行需氧菌和厌氧菌的检测。

核酸检测：对母血进行乙肝病毒、丙肝病毒和艾滋病病毒的核酸检测，配备罗氏全自动血液筛查系统，使用PCR检测技术，与酶免检测方法相比可将病毒的检测“窗口期”明显缩短，更大程度的保证血液制品的安全。

造血干细胞培养：

将脐带血干细胞进行体外培养，以评估干细胞的增殖活性和分化能力。培养周期需要14天。

流式细胞检测：

流式细胞检测反映脐带血中造血干细胞的数量。流式细胞检测是对造血干细胞表面进行荧光抗体标记，用以确定造血干细胞在有核细胞中所占的比例。

深低温冻存状态下的细胞处于休眠状态，细胞中所有酶被抑制，不会发生电离损伤，可长期冻存。

存储温度：-196℃深低温液氮冻存。

存储设备：引进世界级存储设备MVE液氮罐，世界上单体存储量最大的液氮罐，该型号的液氮储存罐为中国脐带血库首次进口使用。

同时，所有液氮罐由真空管道相连，终端连接于户外的2万立升储量的液氮存储塔，24小时不间断补充液氮。

存储环境：闭路监控、红外线报警、液位监视、双电路供电、氧含量实时监控等24小时不间断监控系统，确保脐带血存储环境的安全性。

关于供电：关键设备装有UPS电源，短暂断电的时候紧急启动UPS电源；而长时间断电，双电路供电系统会起到关键性作用，保证持续供电。

北京市脐血库已建立全面的质量管理体系。质量保证部通过系统的日常检查、偏差管理、内部审核和管理评审，有效评估质量体系的运行情况；通过冻存质量抽检、实验室环境监测和物料抽检等手段，对脐带血冻存和检测质量进行全面监测；通过参加国际、国内10余项室间质评项目，保证所有检测结果的准确可靠，对实验室质量进行持续监控；通过实时的数据统计分析和严格的过程确认程序，保证脐血冻存和检测工作的有效和不断改进。

北京大学人民医院、北京大学血液病研究所与北京佳宸弘生物技术有限公司展开合作，开始建立中国首家脐带血造血干细胞库，经过6年多的共同努力，验证了建库所需技术的可靠性。

《建立北京市脐带血造血干细胞库和GMP实验室产业化推进项目》被国家发展计划委员会列为国家计委1999年高技术产业化推进项目【高技[1999]1699号】。

首份脐带血用于临床：向北京大学人民医院提供脐带血进行非血缘造血干细胞移植，成功救治一名非霍奇金淋巴瘤患者。

向北京大学人民医院提供双份脐带血成功救治一名体重95公斤的白血病患者，是中国首例成功移植双份脐带血造血干细胞的病例。^[6]

获得《卫生部同意关于设置北京市脐带血造血干细胞库的批复》【卫医发[2001]226号】。

加入亚洲脐带血库联盟（AsiaCORD），成为首批通过该组织验收的成员单位，时任血库主任陆道培教授为该联盟首任主席。

通过卫生部审核，成为中国首家合法执业的脐带血库（许可证号：卫脐血干细胞库字【2002】第001号）。

通过ISO9001国际质量管理体系认证，成为中国首家获得ISO9001质量体系认证的脐带血造血干细胞库。

获得北京市卫生局核发的《血站执业许可证》【京血字[2007]05号】，成为北京市卫生局下辖的特殊血站。

加入中华骨髓库，将共库所有数据纳入中华骨髓库数据配型业务，共用检索查询平台，共同为患者或医院提供检索查询服务。

第三次扩容，新库占地面积20亩，库容量500000份，成为当时世界库容量最大的脐带血造血干细胞库。

我库首例自体储存的脐带血成功用于临床：一名2岁神经母细胞瘤患者在北京儿童医院接受移植手术，是国内首例移植自体脐带血造血干细胞的病例。

加入中国红十字会中华骨髓库博爱基金，向基金捐赠500万人民币，捐赠100份脐带血造血干细胞，无偿提供给患者移植。

举办亚洲脐带血库联盟（AsiaCORD）会议，推选时任血库主任刘开彦教授为AsiaCORD副主席。

首次为香港提供双份脐带血，在威尔士亲王医院治疗7岁急性髓性白血病患者。

库存量超过150000份，累计向临床提供脐带血突破400份，治疗疾病37种。

冻存长达14年的脐带血成功应用于临床，细胞复苏后活性96.14%。

获美国血库协会（AABB）认证，成为中国首家通过该国际认证的脐带血库。

库存量超过17万份，临床应用突破500份，治疗疾病37种。

全国合作移植医院108家，全市采集医院118家，培训脐带血采集人员4000余名。

北京市脐血库凭借高质量的服务荣获由人民网健康时报颁发的“健康中国(2016)年度消费者信赖品牌”。^[7]

中国首个脐带血行业专业委员会-中国妇幼保健协会脐带血应用专业委员会正式在北京成立，将联合血液科、妇产科、儿科等多学科组织共同推动脐带血的应用及科研。^[8]

北京市脐血库再次扩容，库容量达到100万份。^[1]

荣获由人民网健康时报颁发的“健康中国(2018)年度健康促进示范机构”殊荣。^[9]

北京市脐血库复苏一份采集于1998年、冻存21年的脐带血，复苏后细胞活性为95.96%。^[1]

荣获由人民网健康时报颁发的“健康中国（2019）年度公众信赖品牌”奖。^[10]

2020年4月，北京市脐血库抽检一份冻存21年9个月的脐带血，复苏后细胞活性98.98%，达到临床应用标准，并创下新的脐带血有效冻存记录。^[11]

北京市脐血库迎来首批十八年期储户续存脐带血。^[12]

北京市脐带血造血干细胞库累计储存量突破30万份，与25家科研机构建立合作，提供脐带血配型查询近万余次，累计出库应用近1800份，覆盖了24省75家医院，应用于50种疾病，其中罕见病19种。^[13]

北京市脐血库坚持以爱心反哺社会，积极履行社会责任，开启针对社会大众的知识科普、孕妇教育及患者关爱等举措，累计捐赠医疗用脐带血及救助资金近千万元。^[14]

2005年，北京市脐血库倾力打造了“生命·期待孕妈咪健康学堂”，本着用心关爱即将成为母亲的准妈妈，用爱呵护正在孕育的新生命的原则，“生命·期待孕妈咪健康学堂”自成立以来，已经为近十万名准爸爸准妈妈创造了与专家面对面交流的机会，提供了近500场关于康乐分娩、新生儿保健、孕期胎教，婴幼儿早教等丰富、实用的知识。

2009年-2012年，加入中国红十字会中华骨髓库博爱基金，捐赠脐带血100份以及善款300万元，用于帮助重病特困患者。同期也与原北京市计生委开展病残二胎及预防出生缺陷等项目合作，帮助病残儿童再生育家庭储存脐带血。^[14]

2012年-2019年，联合北京地铁总公司向广大市民宣传“关爱孕妇出行”的理念^[15]，并迎合国际组织Save the Cord Foundation的倡导开展世界脐带血日的科普宣传活动，举办地铁站内实地活动。^[16]

2012年，携手北京市人口和计划生育委员会开展捐助“病残二胎”公益项目，以帮助符合病残儿父母再生育政策的家庭存储脐带血。

2012年北京市脐血库与北京地铁公司联合发起了“橙心行动”专项活动，旨在呼吁广大乘客在参与绿色出行、文明出行的过程中，提高对孕妇群体的关注与关爱，“发现”她们，“体贴”她们，为孕妇创造良好的乘车环境。

2016年-2018年，与中华环境保护基金会合作，推出环保主题系列活动“环保脐幻之旅”，通过垃圾净化处理场参观、社区及学校环保知识科普宣传等活动形式，呼吁大众保护环境。^[17]

2016年至今，与北京仁泽公益基金会成立“脐心行动，微笑病房”病房儿童关爱项目，^[14]截至2020年底，举办活动137场，受益儿童2698名。

2017年至今，与北京仁泽公益基金会成立“万心脐汇，脐带血造血干细胞援助项目”，捐赠100份脐带血，用于帮助需要脐带血救治的特困家庭的患儿，^[14]截至2020年底，累计援助患儿28名。

2018年至今，与儿童希望基金会成立“北京市脐血库儿童希望助医小家”，为来京就医的特困血液病儿童家庭提供暂居场所，^[14]截至2020年底，累计援助41个家庭。

2020年4月13日，启动“脐心关爱，为逆行者守护”——援鄂抗疫医护关爱项目，为在京委属委管医疗机构国家援鄂医疗队以及参加北京援鄂医疗队的队员本人或其配偶提供免费储存脐带血造血干细胞的权益。此公益项目也在国家卫生健康技术推广应用信息服务平台的抗疫专题中公布。^[14]截止2020年底，北京市脐血库已为9名援鄂医护办理了脐带血储存手续。

2020年11月14日，与北京天使妈妈慈善基金会共同发启设立“脐心关爱专项基金”，将捐出价值超过一百万元的脐带血和患者教育活动资金，用于血液系统、免疫系统等重疾患儿的救助。^[18]

配型查询是北京市脐血库为临床机构和患者提供的服务，针对需要造血干细胞移植的单位和患者提供两种查询HLA配型的途径。

北京市脐带血造血干细胞库图册(3)

根据卫生部颁布的《采购血机构设置规划指导原则》，北京市脐血库是北京地区唯一一家具有合法采集脐带血资质的特殊血站。根据中国国家卫生健康委员会（原卫生部）颁布的《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知，脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。^[19]北京市脐血库与北京市近120家具有助产资质的医院建立了合作关系，合作医院覆盖了北京市的16个区县。

2013年1月1日，北京市脐血库成功通过美国血库协会AABB认证，成为中国七家由卫生部批准执业的脐带血库中，首家获此殊荣的脐带血库。这标志着北京市脐血库可以向全球范围内提供查询和供血服务，与国际接轨。