体外诊断试剂

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

　一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

１．血型、组织配型类试剂；

　　２．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；

　　３．肿瘤标志物类试剂；

　　４．免疫组化与人体组织细胞类试剂；

　　５．人类基因检测类试剂；

　　６．生物芯片类；

　　７．变态反应诊断类试剂。

　　二、按医疗器械管理的体外试剂包括：

　　１．临床基础检验类试剂；

　　２．临床化学类试剂；

　　３．血气、电解质测定类试剂；

　　４．维生素测定类试剂；

　　５．细胞组织化学染色剂类；

　　６．自身免疫诊断类试剂；

　　７．微生物学检验类试剂。

 体外诊断试剂^[1]行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。”这是中生北控生物科技股份有限公司总裁吴乐斌对我国体外诊断试剂发展现状的总结。

据吴乐斌介绍，我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，数以千计的体检中心以及数以百计的独立实验室正如雨后春笋般异军突起，一些独立的医学检验实验室也方兴未艾，这为体外诊断试剂的发展提供了广阔的市场空间。

　　中国人口占世界总人口的22%，但体外诊断试剂份额却只占全世界的2%，而且，近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，又促进了体外诊断试剂的开发应用和更新换代。与此同时，随着人民群众收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好的条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

　　正是看到这种广阔的市场前景，国外大型医疗影像企业开始纷纷兼并体外诊断行业的企业。先是2006年西门子相继收购美国领先的免疫诊断试剂供应商德普公司及德国拜耳公司诊断部之后，紧接着GE公司以81.3亿收购雅培制药部分体外诊断及快速诊断试剂业务，还有几家公司的兼并操作正在逐渐“浮出水面”。 

       体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局（SFDA），并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。

       中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，其下设体外诊断试剂与培养基室，负责按医疗器械管理的诊断试剂及临床检验分析仪器的检验及有关国家标准的技术审核、修订或起草等。

       卫生部临床检验中心是卫生部全国临床检验标准化委员会的常设机构，其职责包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫生部临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。

         体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会（简称“IVD 专委会”）。IVD 专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。公司现为IVD 专委会副理事长单位。^[2]

我国体外诊断试剂行业竞争完全市场化。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中的市场份额达到50%以上，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位，全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标志物等。价格普遍比国产同类产品高1-5倍。他们都是世界著名的跨国公司，包括IVD产业世界十强，如GE（美国通用）、西门子、罗氏、强生、倍克曼、德林等公司。

    生化市场是体外诊断最大的细分市场，也是一个仪器和试剂相分离的市场，总体而言，这一市场相对混乱，仅国内产家就有1175家，说到生化仪器，不得不提日系品牌，如日立、奥林巴斯（被贝克曼收购）和东芝，日系的仪器以精密和高性能著称，在医院拥有非常高的知名度和满意度，但遗憾的是，日本人只生产高精密的仪器，却没有与之配套的试剂，仪器也只能做成开放的，这就为市场的混乱埋下了伏笔。

    生化试剂价格便宜，代理商价格一般只有几毛钱，面对这种低价，进口品牌市场份额寥寥无几，即使对于体外诊断市场的老大罗氏，生化业务所占份额也是只有免疫的四分之一，其他销售开放型仪器的品牌商，也就只能在仪器市场分一杯羹。

    生化市场增长相对较慢，虔信咨询调研显示，过去五年复合增长率只有13%。

    在体外诊断市场仪器销售中，有一种叫做投资，就是仪器免费投放到医院里面，通过医院的使用来产生试剂的消耗来赚取利润，但品牌商或代理商拥有仪器的所有权，在生化市场，这种投资的比例较低，仪器仍然是由客户直接买断的。

    近年国产品牌在生化市场迅速崛起，除了耳熟能详的科华、复星等企业外，影像领域的迈瑞也陆续推出一系列生化分析仪器，性能涵盖200-2000各阶段需求，生化流水线也在研制之中。^[3]