注射用盐酸氨溴索

本品主要成分为盐酸氨溴索。 化学名称：反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]环乙醇盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C 13H 18Br 2N 2O·HCL 分子量：414.57 本品辅料为：甘露醇

本品为白色疏松块状物或粉末。

（1）15mg （2）30mg

成人：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），严重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。 6岁以上儿童：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。 2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶） 2岁以下儿童：每天2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶） 本注射液亦可与葡萄糖、果糖、盐水或林格氏液混合静脉点滴使用。 本品不能与PH大于6.3的其他溶液混合，因为PH值增加会导致本品游离碱沉淀。

不良反应的发生率定义如下： 免疫系统疾病/皮肤和粘膜组织疾病 不常见：红斑。 未知：变态反应（包括过敏性休克）、血管神经性水肿、皮疹、荨麻疹、瘙痒及其他超敏翻译；有严重急性过敏反应的报道，与本药的关系尚不确定，此类患者通常对其他物质亦出现过敏。 胃肠疾病 不常见：口感、便秘、流涎、咽干。 未知：胃部灼热、恶心、呕吐、腹泻、消化不良、腹部疼痛。 呼吸系统、胸廓和纵膈疾病 不常见：流涕、呼吸困难（超敏反应症状之一）。 肾脏和泌尿系统疾病 不常见：排尿困难。 全身性疾病以及2给药局部异常 不常见：体温升高、畏寒、以及粘膜反应。

已知对盐酸氨溴索或配方中其他成分过敏者不宜使用。

警告 该品种在上市后安全性检测中有严重过敏性休克的报告，故对特殊人群，有过敏史的高敏状态（如支气管哮喘等气道高反应）的患者应慎用本品。用药后如出现过敏反应须立即停药，并根据反应的 严重程度给予对症治疗。一旦出现过敏性休克应立即给予急救。慎用 以下情况慎用本品：①肝、肾功能不全者；②胃溃疡患者；③支气管纤毛运动功能受阻及呼吸道出现大量分泌物的患者（恶性纤毛综合征患者等，可能有出现分泌物阻塞气道的危险）；④青光眼患者。 一般注意事项 （1）禁止本品与其他药物在同一容器内混合，注意配伍用药，应特别注意避免与头孢类抗生素，中药注射剂等配伍应用。 （2）禁止本品（PH5.0）与PH大于6.3的其他偏碱性溶液混合，因为PH值增加会导致产生本品游离碱沉淀。 （3）若静脉用药时注射速度过快，极少数患者可能会出现头痛、疲劳、精疲力竭、下肢沉重等感觉。 （4）在极少数病例中，出现了严重的皮肤反应，比如Stenens-Johnson综合征和Lyell’s综合征（ 中毒性表皮坏死松懈症：TEN），这些症状的出现都与患者使用时的状态相关。上述病历中的大部分都是由潜在疾病或者性伴随用药引起的。如果患者在用药后新出现皮肤或者粘膜损伤，应及时报告医生，并停用本品。

临床前试验及用于妊娠28周后的大量临床试验显示，对妊娠无不良影响。但妊娠期间，别是妊娠前三个月应注意观察，药物可进入乳汁，但治疗剂量对婴儿应无影响。

见【用法用量】。

未进行该项实验且无可参考文献。

氨溴索与抗生素协同治疗（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、强力霉素）可导致抗生素在肺组织浓度升高，与其它药物合用所致临床相关不良影响未见报道。

迄今无有关过量症状的报道，如发生，则应对症处理。

本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

氨溴索从血液至组织的分布快且显著，肺脏为主要靶器管。血浆半衰期为7-12小时，无累积效应。盐酸氨溴索主要在肝脏代谢，大约90%经肾脏排除。

在阴凉处（不超过20℃）保存。

抗生素玻璃瓶装（1）15mg×10h瓶/盒（2）30mg×10瓶/盒

暂定24个月

YBH08202005