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成份

化学名称:由肝素钠裂解获得的硫酸氨基葡萄糖片段的钙盐。   化学结构式:      分子量:平均分子量小于8000D   辅料:注射用水

性状

本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。

适应症

本品主要用于血液透析时预防血凝块形成,也可用于预防和治疗深部静脉血栓形成。

规格

1)2500抗Xa国际单位/支; 2)5000抗Xa国际单位/支

用法用量

1.血透时预防血凝块形成:    1)本品每支含2500抗Xa或5000抗Xa国际单位,用时加注射用水1ml溶解。   2)每次透析开始时,应从血管能道动脉端注入5000抗Xa因子国际单位本品,透析中不再增加剂量或遵医嘱。     2.用于治疗深部静脉血栓形成:    1)本品每支含2500抗Xa或5000抗Xa国际单位,用时加注射用水1ml溶解。     2)手术前1-2小时,皮下注射2500抗Xa国际单位,手术后每天皮下注射2500抗Xa国际单位,术后连续用药5天。     3.腹壁皮下注射或遵医嘱。

不良反应

偶见轻微出血,血小板减少,过敏反应,注射部位轻度血肿和坏死。

禁忌

对本品过敏者,急性细菌性心内膜炎,血小板减少症禁用。

注意事项

1.不能用于肌肉注射。   2.下列情况慎用:   1)有过敏史者   2)有出血倾向及凝血机制障碍者。包括胃及十二指肠溃疡、中风、严重肝肾疾患、严重高血压、 视网膜血管性病变。   3)治疗期间,注意定期检测血小板计数及抗Xa因子活性。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇慎用。

儿童用药

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药

由于60岁以上老年人(特别是女性)对肝素较敏感,故使用本品期间可能易出血,需注意。

药物相互作用

本品与非甾体类抗炎药、水杨酸类药、口服抗凝药、影响血小板功能的药物和血浆增容剂(右旋糖酐)等药物同时使用时,应注意观察。因这些药物能增加出血危险性。

药物过量

出现过量情况时,可用盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白静脉注射中和本品, 1mg盐酸鱼精蛋白中和100抗Ⅹa国际单位本品。

药理毒理

药理作用:本品具有明显的抗Xa因子活性,药效学研究表明低分子量肝素钙对体内、外血栓,动静脉血栓的形成有抑制作用,而对凝血和纤溶系统影响小。产生抗栓作用时,出血可能性小。   毒理研究:本品小白鼠皮下和尾静脉注射给药的LD 50值分别为3764mg/kg,1 655mg/kg。

药代动力学

本品的药代动力学参数由测定血浆抗Xa因子活性来确定。皮下注射后3小时达到血浆峰值,然后下降,但24小时内仍可监测,半衰期约3.5 小时,用药期间抗IIa因子活性低于抗Xa因子活性,皮下注射生物利用度接近100%。

贮藏

遮光,密封保存。

包装

12支/盒,本品采用管制西林瓶包装。

有效期

36个月。

执行标准

WS 1-(X-155)-2005Z-2007

批准文号

1)国药准字H10980165;2)国药准字H10980166

生产企业

兆科药业(合肥)有限公司

核准日期

2006年8月22日

修订日期

2009年2月16日

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