左炔诺孕酮肠溶片

左炔诺孕酮肠溶片(3)商品名称：左炔诺孕酮肠溶片

英文名：Levonorgestrel Enteric-coated Tablets

拼音全码：zuoquenuoyuntongchangrongpian

主要成份左炔诺孕酮^[1]。辅料为淀粉、乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁。其化学名称为：D(-)-17α-乙炔基-17β-羟基-18-甲基雌甾-4-烯-3-酮。

分子式：C21H28O2

分子量：312.47

本品为肠溶片，除包衣后显白色或类白色^[1]。

适应症：用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法失误时使用；这些失误包括避孕套滑脱或破裂、体外排精失控、或安全期计算失误等^[1]。

每片重0.75mg^[1]。

在无防护性生活或避孕失败72小时以内，服药越早，预防妊娠效果越好，单次口服1.5mg或首次服用0.75mg、间隔12小时后再服0.75mg^[1]。

1、可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。

2、可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，偶见腹痛腹泻。这些症状一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。

3、可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。本品在2566例Ⅳ期临床研究中的不良反应见表1中“本品（2011）”一栏，其中恶心与呕吐的发生率分别为4.13%和0.16%。此外，在该临床研究中其它不良反应及其发生率为：口干0.31%、一次性胸闷0.16%、食欲不振0.12%、皮疹0.08%、痛经增加2.60%。

4、其他不良反应：恶心、呕吐、腹泻、乏力、头昏、头痛、乳房胀痛、下腹痛、不规则出血、月经量增多^[1]。

左炔诺孕酮肠溶片已知或可疑妊娠、乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用^[1]。

1、本品为肠溶片，呕吐率为0.16%，服用后一般不需补服。但是如果在服药后2小时内因其它原因产生呕吐，且呕吐物中有药片，建议立即补服一片。

2、本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。

3、本品不能预防HIV及其他性传播疾病的感染。

4、本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。

5、本品在2566例Ⅳ期临床研究中，避孕失败率为0.20%。

6、本品可能使下次月经提前或延期。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。

7、服药后约3至5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。

8、本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医左炔诺孕酮肠溶片师。

9、乳腺癌、生殖器官癌，肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者以及40岁以上妇女禁用。

10、建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。

11、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

12、本品性状发生改变时禁止使用。

13、请将本品放在儿童接触不到的地方。

14、如正在使用其他药品，在使用本品前请咨询医师或药师^[1]。

如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师^[1]。

本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈黏液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用^[1]。

左炔诺孕酮(LNG)为全合成的强效孕激素，是消旋炔诺孕酮的光学活性体，活性比炔诺孕酮强1倍，约为炔诺酮的100倍。为此，剂量比炔诺孕酮可减半，不良反应也减少。左炔诺孕酮主要作用于下丘脑和垂体，使月经中期FSH和LH水平的高峰明显降低或消失，卵巢不排卵，有明显的抗雌激素活性，比炔诺酮强10倍左右，几乎不具有雌激素活性。能使宫颈粘液变稠阻碍精子穿透。对子宫内膜转化显示极强的孕激素活性，可使子宫内膜变薄，内膜上皮细胞呈低柱形，分泌功能不良，不利于孕卵着床。LNG也有一定雄激素活性和蛋白同化作用，口服或皮下注射均可抑制排卵。

左炔诺孕酮肠溶片口服易自胃肠道吸收。口服左炔诺孕酮1mg，2、8及24小时测定血药浓度，依次为 左炔诺孕酮8.1ng/ml、3.8ng/ml及1.3ng/ml。t1/2为5.5～10.4小时。 口服后主要分布：肝、肾、卵巢及子宫。主要在肝内代谢。代谢物主要为3α、5β-四氢甲基炔诺酮。24小时即可排除绝大部分，且体内无滞留。

遮光、密封保存^[1]。

铝塑包装，0.75mg*1片装^[1]。

36个月^[1]

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH03362010^[1]。