地奥司明片

本品为复方制剂，其组分为：每片含微粒化、纯化的黄酮类化合物500mg，其中地奥司明450mg，以橙皮甙形式表示的黄酮类成分50mg。

化学结构式：地奥司明

橙皮甙

分子式：地奥司明：C28H32O15橙皮甙：C28H34O15

分子量：地奥司明：608.6 橙皮甙：610.6

椭圆形，桔黄色包衣片剂。

—治疗静脉淋巴功能不全相关的各种症状（腿部沉重、疼痛、晨起酸胀不适感）。

—治疗急性痔发作有关的各种症状。

500mg。

-服药剂量：常用剂量为每日2片；当用于急性痔发作时，前四天每日6片，以后三天，每日4片。

-服用方法：将每日剂量平均分为两次于午餐和晚餐时服用。

地奥司明片按照发生率对报道的不良反应或事件分类如下：很常见（≧1/10）；常见（≧1/100~<1/10）；不常见（≧1/1000~1/100）；罕见（≧1/10，000~<1/10,00）；极罕见（<1/10000），未知（从现有资料中很难估计）

神经系统疾病：

·罕见：头晕、头痛、不适

胃肠道疾病：

·常见：腹泻、消化不良、恶心、呕吐

·不常见：结肠炎

皮肤和皮下组织疾病：

·罕见：皮疹、瘙痒症、荨麻疹

·未知：单独出现的面部、唇、眼睑水肿、除外血管神经性水肿

对活性成份和任何赋形剂成份过敏者禁用。

本品治疗急性痔发作不能替代其它肛门疾病治疗。如果症状不能迅速消除，应进行直肠检查并对本治疗方案进行重新审查。

对驾驶和机械操作能力影响的眼睑。但根据黄酮类化合物的整体安全性，本品对驾驶和机械操作能力没有影响或影响可以忽略不计。

妊娠：研究未发现任何致畸作用，且无对人体有害作用的报道。

哺乳：尚无本品分泌至母乳的资料，哺乳期妇女应避免使用本品。

生育：生殖毒性研究显示本品对雄性和雌性大鼠生育能力没有影响（详见【药理毒理】。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

参见其他项下内容，或遵医嘱。

没有进行药物相互作用的研究。但根据本品大量的上市后使用经验，尚无与其它药物有相互作用的报道。

尚无本品药物过量的报道。

本品为血管保护和毛细血管稳定剂。

药理作用

药物以下列方式对静脉血管系统发挥其活性作用

-在静脉系统，降低静脉扩张性和静脉血淤滞

-在微循环系统，是毛细血管壁渗透能力正常化并增强其抵抗性。

临床药理学

采用双盲对照研究方法，验证和定量显示药物对静脉血流动力学的作用，结果表明其具有上述药理学特性。

--剂量-效应关系

采用测量静脉体积描记法的参数包括：容量、扩张剂和排空速率，已经确定其具有统计学意义的剂量-效应之量效关系。服用2片可得到最佳量效比值。

-静脉张力性作用

爱脉朗能增强静脉张力：采用水银张力计测定静脉闭塞体积描计法，参数的变化显示了其排空速率降低。

-微循环作用

在患毛细血管脆性症的病人，进行双盲对照研究，用血管张力测量法（Angiosterromerry）测量其脆性变化：爱脉朗改善毛细血管脆性的作用，和安慰剂之间的差异有统计学意义。

临床试验

双盲安慰剂对照试验证实了本产品在静脉学方面的活性作用，对治疗慢性下肢静脉功能不全（功能性和器质性者）的治疗作用。

毒理研究

小鼠、大鼠和猴急性口服比人治疗剂量高180倍的剂量未见毒性和致死作用，且未导致行为、生物学、解剖学或组织学异常情况。大鼠和家兔研究未见胚胎毒性或致畸性。对生育能力也没有影响。

体外和体内实验未见致突变性。

在人体试验中，口服以14C标记的含有地奥司明制剂后；

--主要是通过粪便排泄，平均有14%随尿排泄。

--半衰期是11小时

--药物代谢广泛，在尿中存在的各种酚酸证实了这一点。

30℃以下。

铝塑泡罩板包装，10，20，30片/盒

48个月

JX20030112^[1]