医疗器械经营企业监督管理办法

　　国家药品监督管理局令

　　第　19　号

　　《医疗器械经营企业监督管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月20日起施行。

　　局　长　郑筱萸

　　二○○○年四月十日

　　

医疗器械经营企业监督管理办法

第一章　总　则

　　第一条　为加强医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

　　第二条　凡在中华人民共和国境内开办医疗器械经营企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。

　　第三条　开办第一类医疗器械经营企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二章　企业开办条件

　　第四条　开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：

　　(一)企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。

　　(二)企业应当符合以下要求：

　　1、具有相应的经营场地及环境；

　　2、具有相应的质量检验人员；

　　3、具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力；

　　4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行；

　　5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

　　第五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制订医疗器械经营企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。

　　经营需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章　备案及审批

　　第六条　开办第一类医疗器械经营企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。

　　第七条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到辖区内开办第二类、第三类医疗器械经营企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于三十个工作日内做出是否批准的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可以委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章　经营企业管理

　　第八条　医疗器械经营企业不得有下列行为：

　　(一)伪造、变造、转让、出租《医疗器械经营企业许可证》。

　　(二)经营质量不合格的产品。

　　(三)经营未经备案或未取得《医疗器械生产企业许可证》的企业生产的医疗器械。

　　(四)经营无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

　　(五)经营过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　(六)法律、法规、规章禁止的其它行为。

　　第九条　医疗器械经营企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。

　　第十条　医疗器械经营企业超出批准范围经营医疗器械的，必须重新履行审批手续。

　　第十一条　经营第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。

　　第十二条　医疗器械经营企业连续停业、歇业一年以上重新经营的，应提前向当地县级以上药品监督管理部门递交书面报告，经审查批准后，方可经营。

　　第十三条　经营第二类、第三类医疗器械的企业在停业、歇业期间不得停止对其已售出产品的售后服务活动。

　　第十四条　经营医疗器械的企业更换法人代表或负责人，变更单位名称、经营场所必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理备案或《医疗器械经营企业许可证》的变更手续。

　　经营第三类医疗器械的企业，变更经营场所，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准后，方可经营。

　　第十五条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度验证工作。

　　《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。

　　第十六条　《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，期满前六个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。

第五章　其它规定

　　第十七条　《医疗器械经营企业备案表》、《医疗器械经营企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。

　　备案号的编写格式为：

　　X1药管械经营备XXXX2XXXX3号；

　　许可证的编号格式为：

　　X1药管械经营许XXXX2XXXX3号；

　　其中：

　　X1：备案或批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称；

　　XXXX2：年份；

　　XXXX3：顺序号。

　　第十八条　《医疗器械经营企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章　罚　则

　　第十九条　违反本办法第十一条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。

　　第二十条　违反本办法第九条、第十二条、第十三条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。

　　第二十一条　违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。

　　第二十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放医疗器械经营企业许可证的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章　附　则

　　第二十三条　本办法由国家药品监督管理局负责解释。

　　第二十四条　本办法自2000年4月20日起施行。

监督检查

　　第三十九条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。

　　国家食品药品监督管理局可以直接对药品生产企业进行监督检查，并对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作及其认证通过的生产企业《药品生产质量管理规范》的实施及认证情况进行监督和抽查。

　　第四十条　监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。

　　第四十一条　各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。

　　在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派2名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。

　　第四十二条　监督检查时，药品生产企业应当提供有关情况和以下材料：

　　（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；

　　（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；

　　（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；

　　（四）药品生产企业接受监督检查及整改落实情况；

　　（五）不合格药品被质量公报通告后的整改情况；

　　（六）检查机关需要审查的其他必要材料。

　　监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《药品生产许可证》副本上载明检查情况。主要记载以下内容：

　　（一）检查结论；

　　（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；

　　（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。

　　第四十三条　县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

　　第四十四条　（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍药品生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产企业的财物，不得谋取其他利益。

　　第四十五条　个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。

　　第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

　　第四十七条　药品生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。

　　第四十八条　药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。

　　第四十九条　有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，同时向社会公布。

第六章　法律责任

　　第五十条　有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《药品生产许可证》。

　　第五十一条　申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，且在1年内不受理其申请。

　　申请人提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以吊销《药品生产许可证》，且在5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。

　　第五十二条　未取得《药品生产许可证》生产药品的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

　　第五十三条　未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。

　　第五十四条　药品生产企业有下列情形之一的，（食品）药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：

　　（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；

　　（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行生产的。

　　第五十五条　经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，原认证机关应当根据检查结果作出收回其《药品生产质量管理规范》认证证书的处理决定。

　　第五十六条　药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款：

　　（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；

　　（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；

　　（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定报告的；

　　（四）企业的关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；

　　（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；

　　（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。

　　第五十七条　（食品）药品监督管理部门违反规定，对不符合《药品生产质量管理规范》的发给《药品生产质量管理规范》认证证书或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正，对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》的，按照《药品管理法》第九十四条的规定处理。

　　第五十八条　在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。

第七章　附　则

　　第五十九条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第六十条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法》（试行）同时废止。