生物制药工艺学

书 名: 生物制药工艺学
　　作　者： 吴晓英　
　　 出版社： 化学工业出版社
　　出版时间： 2009-3-1
　　 ISBN: 9787122045416
　　开本： 16开
　　定价: 28.00元

本书是编者在总结多年 生物制药教学实践的基础上编写而成的。本书首先概述生物制药的研究内容、工艺技术基础，然后分章论述氨基酸药物、 多肽与蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、糖类药物、脂类药物和 抗生素等，分别对各类有代表性产品的原料来源、结构、性质、用途、生产工艺及 质量控制进行介绍，并重点介绍了 生物制品、 基因药物、 手性药物等。编写中力求体现其科学性和实用性，同时反映生物制药的新成果和新进展。
　　本书可作为高等院校 制药工程、 生物和 药学类等相关专业的教材，也可供从事生物制药的科技人员参考。
　　 作者： 何建勇主编
　　ISBN：10位［7117089237］13位［9787117089234］
　　出版社： 人民卫生出版社
　　出版日期：2007-8-1
　　定价：￥49.00元

生物制药为既有着悠久历史，又包含现代科学技术的 应用科学领域。 生物药物包含着非常丰富的内容。从总体上看，一切由 生物材料为原料或用生物学方法制造的药物都属于生物药物。因此，广义上的生物药物应包括由微生物产生的微生物药物，由动植物组织提取和加工得到的 生化药物，由微生物免疫技术生产的疫苗与抗体，由 基因工程菌产生的 基因工程药物，由微生物细胞或 生物酶进行 生物转化而得到的生物转化药物，以及由动植物组织 细胞培养后制得的药物等。传统的中药、草药从本质上也属于生物药物，但由于其发展历史悠久，已成为独立的 中药制药体系，一般不将其纳人生物药物的范围。
　　 生物制药技术伴随着人类与疾病进行斗争的历史，经历了数百年的发展过程。从接种“ 牛痘”预防“天花”到用 青霉素治疗 感染性疾病；从 免疫抑制剂—— 环孢素A在 器官移植上的应用到基因工程药物——人 生长激素、 干扰素的应用，生物制药领域每一新技术的出现都极大地造福于人类，为防治人类疾病、改善人们的 生活质量、延长人类的寿命做出了巨大的贡献。
　　在21世纪开始的2001年， 人类基因组测序的完成，标志着人类对自身的认识达到了新的水平，对疾病本质的认识达到了新的高度。上千个与疾病相关的基因已经被定位，近百个疾病基因已被克隆，这将为新药研究、设计提供新依据。因此，生物制药将是21世纪最活跃和最具有魅力的领域之一。
　　本教材是在全国高等医药教材建设研究会、卫生部教材办公室的组织下，为培养21世纪药学类人才而设计和编写的。参加本教材编写的有 沈阳药科大学、 中国药科大学、 山东大学药学院、 上海交通大学药学院、 复旦大学药学院、 四川大学华西药学院相关专业的教师，他们都在生物制药的教学、科研领域工作多年，具有丰富的教学、科研经验。
　　本书以 微生物制药为主要内容，也包括生物提取、 基因工程制药和由微生物或生物酶催化的生物转化药物等。本教材设有三篇，共二十七章。第一篇介绍生物药物的 生物合成过程与代谢调控、 菌种选育、菌种培养与保藏、 培养基及 发酵过程控制等方面的理论与技术；第二篇介绍生物药物分离纯化方面的理论与技术，包括传统的 溶媒萃取法、 离子交换法、 吸附法、 沉淀法、 色谱分离法等。也包括较新的分离纯化技术如 膜分离、 超临界萃取和 双水相萃取等；第三篇介绍一些具体的生物药物及其生产工艺，包括 抗生素、氨基酸、核酸与 核苷、 多肽与蛋白质药物、生物转化药物等。

第一篇生物药物发酵工艺
　　第一章绪论
　　第二章 微生物代谢产物的生物合成与调控
　　第三章菌种选育的理论与技术
　　第四章培养基
　　第五章灭菌与除菌
　　第六章 菌种保藏
　　第七章生产种子的制备
　　第八章发酵过程与控制
　　第二篇生物药物分享纯化工艺
　　第九章分离纯化概论
　　第十章 生物材料的预处理、液固分离子及 细胞破碎
　　第十一章 溶剂萃取法
　　第十二章 超临界流体萃取法
　　第十三章双水相萃取
　　第十四章 离子交换分离法
　　第十五章吸附分离法
　　第十六章 沉淀分离法
　　第十七章 膜分离法
　　第十八章色谱分离法
　　第十九章结晶
　　第三篇各类生物药物生产工艺
　　第二十章抗生素
　　第二十一章氨基酸类药物
　　第二十二章维生素
　　第二十三章核酸与 核苷类药物
　　第二十四章多肽与蛋白质类药物
　　第二十五章药物生物转化
　　第二十六章基因工程药物
　　第二十七章 菌苗与疫苗
　　主要参考文献

《生物制药工艺学》是由高等教育出版社出版的。

第一篇 生物制药工艺基础
第一章 生物药物概述
第一节 生物药物与生物制药工艺学
一、生物药物的概念
化学药物、生物药物与中草药是人类防病、治病的三大药源。生物药物（biopharmaceutics）是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物化学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。广义的生物药物包括以动物、植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物，也包括应用生物工程技术（基因工程、细胞工程、酶工程与发酵工程）制造生产的新生物技术药物（new biotech drug）。随着基因工程药物、基因药物和单克隆抗体的快速发展，生物药物已获得极大的扩充。
现代生物药物已形成了四大类型：①基因重组多肽、蛋白类治疗剂，即应用重组DNA技术（包括基因工程技术和蛋白质工程技术）制造的重组多肽、蛋白质类药物和疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。②基因药物，即以基因物质（DNA或RNA）为基础，研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。③天然生物药物，即来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物（biochemical medicine）、微生物药物（microbial medicine）、海洋药物（marine medicine）。④合成与部分合成的生物药物，以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰改构合成的生物药物。如四氢叶酸、GSH、前列腺素、雄性激素、雌性激素和半合成抗生素（甲氧西林、氨苄青霉素）及PEG-腺苷脱氨酶等。
生物制品（biologics），一般指的是用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。我国《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下：生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。据此，在我国除了合成或部分合成的生物药物外，其余三类生物药物基本上都归属于新生物制品。