人纤维蛋白原

人纤维蛋白原

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基本资料

【中文名称】人纤维蛋白原   

【英语名称】Human Fibrinogen   

【别名】纤维蛋白原,人血纤维蛋白原、注射用人纤维蛋白原。   

【分类】促凝血药   

适应症

临床上用于因妊娠中毒症、死胎、胎盘早期剥离、产后大出血、外伤、大手术或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍,以及先天性低纤维蛋白原血症。此外,本品还可用于制备人血纤维蛋白海绵,用于脑、肝、肾、胸腔等手术的出血。   

规格

粉针剂:1g、1.5g、2.5g;冻干针剂:1g、1.5g。

剂量与用法

  静滴:1.5~8g/次,临用前,每1.5g加20~30℃的灭菌注射用水100ml轻轻摇动(不可剧烈振摇)至完全溶解后,以每分钟40滴的速度滴入。静滴时使用有筛检程式的输血器,以防不溶性蛋白微粒输入。2%的本品等渗盐水溶液可用于局部止血。1g~6g/次,用25℃~30℃的注射用水100ml加入瓶内溶解后静滴,滴速为60滴/分。

副作用

1 可有紫绀、心动过速发生。快速过量注入可能发生血管内凝血。   

2 对血栓形成、心肌梗死、心功能不全病人忌用。

检定规程

  由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理 制成。主要成份为纤维蛋白原,纯度在 70%以上。含适量枸橼酸钠、氯化钠和葡 萄糖作为稳定剂。不含防腐剂,专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手 术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。 1 制造 1.1 1.1.1 1.1.1.1 制造要求 对血浆的要求 血浆应符合《原料血浆采集(单采血浆术)规程》要求

新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆,去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的 血浆,均可用于生产。 1.1.1.2 分离后的血浆应保持无菌,否则应及时投料制造或低温水冰冻保存。 冰冻保存期最长不应超过 2 年。 1.1.2 对制造  工作室、设备及原材料的要求与 《人血白蛋白 (低温乙醇法) 制造及检定规程》 1.1.3~1.1.4 项要求相同。 中 1.2 1.2.1 1.2.2 制造工艺 采用低温乙醇法提制,并经卫生部批准的适宜方法进行病毒灭活处理。 分批

同一容器混合溶解的制品作为 1 批,不同机柜冻干的制品分别作为亚批。 1.2.3 溶解液及稳定剂的规定

溶解纤维蛋白原沉淀用的溶解液所含的稳定剂应符合下列规定: 枸橼酸三钠(2H2O) 1.2%(g/ml)

注射用葡萄糖 5%(g/ml) 氯化钠 0.85%(g/ml) 1.2.4 除菌过滤及分装

制品可直接滤入无菌的成品瓶内,每瓶纤维蛋白原装量应不少于出品规格。 1.2.5 冻干

过滤分装后应立即冻结, 并按《人血白蛋白(低温乙醇法)制造及检定规程》 1.2.5 项的规定进行冻干,在冻干全过程中,制品温度不应超过 35℃。 1.2.6 半成品检定

半成品应抽样做理化检查及热原质试验,并按亚批做无菌试验。 1.3 剂型与规格

为冻干剂型,每瓶成品含纤维蛋白原 0.5、1.0、1.5 或 2.0g。 2 成品检定 2.1 抽样

每批成品应抽样作全面质量检定, 不同机柜冻干的制品应分别抽样做无菌及水分 检定。 2.2 2.2.1 物理检查 外观

应为灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。重溶后,溶液应澄明或轻微乳光,允 许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。 2.2.2 真空度

以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。 2.2.3 溶解时间

制品温度应先平衡至 30~37℃,按瓶签标示量加 30~37℃注射用水,为约 1%蛋 白浓度溶液,制品应在 30 分钟内完全溶解。 2.3 化学检定

按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 pH 值

取 2.2.3 项下溶液测定,pH 值应为 6.8~7.8。

2.3.2

水分

水分含量应≤5%(g/g)。 2.3.3 纯度

取 2.2.3 项下溶液,用生理盐水稀释至每 ml 含纤维蛋白原 2~3mg,用钨酸沉淀 法测定蛋白含量。 另取上述稀释液 10ml,加入每 ml 含 0.3IU 凝血酶溶液 10ml,搅匀待凝固后,置 一盛水的盘内加罩密封。在室温放置 1~2 小时。移置 2~10℃过夜。然后搅碎 凝块,离心(或过滤)分离清液。用钨酸沉淀法测定其残余蛋白量,按下式计算 制品的纯度,应不低于 70%。 纤维蛋白原制品纯度(%)=(蛋白总量—残余蛋白量)/蛋白总量×100 2.3.4 纤维蛋白原含量

根据 2.3.3 项的测定结果,按下式计算纤维蛋白原含量,应不低于出口规格。 纤维蛋白原含量(g)=蛋白总%(g/ml)×制品纯度%×总体积(ml)。 2.3.5 枸橼酸离子测定

取 2.2.3 项下溶液测定,枸橼酸离子含量应为 1.1%~1.3%(g/ml)。 2.3.6 葡萄糖含量

应为 4.5%~5.5%(g/ml)。 2.3.7 氯化钠含量

应为 0.8%~0.9%(g/ml)。 2.4 凝固活力测定

于小试管内加入凝血酶溶液(3IU/ml)0.5ml,置 37℃水浴预热 1 分钟,再中入 2.2.3 项下的溶液。 用生理盐水稀释成每 ml 含 3mg 纤维蛋白原, 0.5ml, 加 摇匀。 置 37℃水浴中观察其凝固时间。两次测定结果平均值应不超过 60 秒。 2.5 无菌试验

按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.6 安全试验

2.6.1

豚鼠试验

用体重 300~400g 健康豚鼠 2 只,每只腹腔注射检品 5ml(约 1%蛋白浓度),注 射后半小时内动物不应有明显异常反应,观察 7 天,动物均健存,每只体重增加 者判为合格。如不符合上述要求,用 4 只豚鼠复度,判定标准同前。 2.6.2 小白鼠试验

用体重 18~20g 小白鼠 5 只,每只腹腔注射检品 0.5ml(约 1%蛋白浓度),半小 时内动物不应有明显的异常反应,继续观察 7 天,动物均健存,每只体重增加者 判为合格。如不符合上术要求,用 10 只小白鼠复试一次,判定标准同前。 2.7 热原质试验

按《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔每 kg 体重注射 30mg 纤维 蛋白原。判定标准按该规程 4.2 项要求进行。 2.8 HBsAg 检测

用敏感性为 1ng/ml 以下的试剂盒检测,应为阴性。 2.9 抗 HCV 检测

用敏感的方法检测,应为阴性 2.10 抗 HIV—1 及 2 检测

用敏感方法检测,应为阴性。 2.11 鉴别试验

用免疫双扩散法, 仅与抗人的血清产生沉淀线, 与抗马、 抗牛血清不产生沉淀线。 2.12 根据病毒灭活方法,必要时增加相应的检查项目。

3 保存与效期 保存于 10℃以下干燥处,效期自血浆投产之日起若成品水分含量低于 3%者为 5 年;成品水分含量为 2%~5%者为 2 年。

冻干人纤维蛋白原使用说明书

本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理 制成。为灰白色或淡黄色疏松体,主要成分为纤维蛋白原。纯度不低于 70%含适 量的枸橼酸钠、氯化钠和葡萄糖作稳定剂,不含防腐剂,专供静脉输注。用于治

疗产后大出血及因大手术、 外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血 障碍。 用法 用前应先以 30~37℃的灭菌注射用水按标示量注入瓶内。轻轻摇动使制品全部 溶解(切忌剧烈振摇致使蛋白变性)。然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴 注。滴注速度一般以每分钟 60 滴左右为宜。用量应根据病情及临床检验结果决 定,一般为 1~6g。 注意事项 1.本品溶解后应为澄清略带乳光溶液,允许有微量细小的蛋白颗粒存在,为此用 于输注的输血器应带有滤风装置,但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。 2.在寒冷季节溶解制品或制品刚从冷处取出时, 应特别注意先使制品和溶解液的 温度升高到 30~37℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋 白变性。 3.应在效期内使用。 保存 应严格保存于 10℃以下避光干燥处。

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