Product Name |
Tetracaine HCL |
Lot no |
20130112 |
MFG,Date | JAN,12,2013 | EXP,Date | JAN,11,2016 |
Inspection: |
USP,32 | ||
Test,Items | Specification | Test,Results | |
Appearance | Fine, white, crystalline, odorless powder |
confirm | |
Identification | A,B,C,in,Pass | confirm | |
Solubility | Very soluble in water, soluble in Alcohol; insoluble in Ether and Benzene |
confirm | |
USP,Reference,standards | USP Tetracaine Hydrochloride RS. USP Endotoxin RS. |
confirm | |
Melting,point | 145~150℃ | 146,0~147,5℃ | |
Chromatographic,purity | In,Pass | confirm | |
Related,substance | Not more than the reference solution 0.05% |
confirm | |
Heavy,metals | ≤10ppm | confirm | |
PH | 4,5-6,5 | 5.8 | |
Residue,on,ignition | ≤0,10% | 0,05% | |
Loss,on,Drying | ≤,0,5% | 0,19% | |
Assay | 98,0,-101,0% | 100,1% | |
Conclusion | confirms,USP,32 |
Product Name |
Tetracaine HCL |
Lot no |
20130112 |
MFG,Date | JAN,12,2013 | EXP,Date | JAN,11,2016 |
Inspection: |
USP,32 | ||
Test,Items | Specification | Test,Results | |
Appearance | Fine, white, crystalline, odorless powder |
confirm | |
Identification | A,B,C,in,Pass | confirm | |
Solubility | Very soluble in water, soluble in Alcohol; insoluble in Ether and Benzene |
confirm | |
USP,Reference,standards | USP Tetracaine Hydrochloride RS. USP Endotoxin RS. |
confirm | |
Melting,point | 145~150℃ | 146,0~147,5℃ | |
Chromatographic,purity | In,Pass | confirm | |
Related,substance | Not more than the reference solution 0.05% |
confirm | |
Heavy,metals | ≤10ppm | confirm | |
PH | 4,5-6,5 | 5.8 | |
Residue,on,ignition | ≤0,10% | 0,05% | |
Loss,on,Drying | ≤,0,5% | 0,19% | |
Assay | 98,0,-101,0% | 100,1% | |
Conclusion | confirms,USP,32 |
拨取松动牙,粘膜小肿物或小息肉切除时的麻醉。
常用量,表面局麻,1%溶液喷雾或涂抹,浸润局麻,0.025~0.03%溶液,神经传导阻滞,0.1~0.3%溶液,硬膜外阻滞 0.15~0.3%溶液,与盐酸利多卡因合用时最高浓度为0.3%。
蛛网膜下腔阻滞用10~15mg与脑脊液混合后注入。极量,浸润局麻、神经传导阻滞,一次0.1g。
【药代动力学】本品进入血液后,大部分和血浆蛋白结合,蓄积于组织中,骨骼肌内蓄积量最大,当血浆内的浓度下降时又释放出来。本品大部分由血浆胆碱酯酶水解转化,经肝代谢为对氨基苯甲酸与二甲氨基乙醇,然后再降解或结合随尿排出。
【注意】大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。
1.毒性反应:本品药效强度为普鲁卡因的10倍,毒性也比普鲁卡因高10倍,毒性反应发生率也比普鲁卡因高,常由于剂量大、吸收快或操作不当引起,如误注入血管使血药浓度过高等。用药过量的中毒症状表现为:头昏、目眩、继之寒战、震颤、恐慌、最后可致惊厥和昏迷,并出现呼吸衰竭和血压下降,需及时抢救。2.变态反应:对过敏患者可引起猝死,即使表面麻醉时也需注意。3.可产生皮疹或荨麻疹,颜面、口或(和)舌咽区水肿等。
1.对本品过敏者禁用。2.严重过敏体质者禁用。3.心、肾功能不全、重症肌无力等患者禁用。
1.本品为酯类局麻药,与 普鲁卡因可能有 交叉过敏反应,故对普鲁卡因或具有对氨基 苯甲酸结构的 药物过敏者慎用。2.与其它局麻药合用时,本品应减量。3.大剂量可致 心脏传导系统和 中枢神经系统出现抑制。4.本品可与 肾上腺素合用,一般浓度为1:200000,即20ml药液中加0.1%肾上腺素0.1ml。其作用使 血管收缩、 血流量减少、 药物吸收减慢、作用持续时间延长等。但这种合用不适用于心脏病、高血压、甲亢、外周血管病等患者。5.药液不得注入血管内,注射时需反复抽吸,不可有回血。6.注射部位不能遇碘,以防引起本品沉淀。7.对年老体弱、 营养不良、饥饿状态易出现毒性反应,应减量。8. 肝功能不全、血浆 胆碱脂酶活动减弱时应减量。9.皮肤或黏膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。10. 椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面,并随时观察血压和脉搏的变化。11. 神经传导阻滞、硬膜外阻滞以及 蛛网膜下腔阻滞,由于使用不当致死已屡见。为了防止中毒、死亡,在用药期间即使表面黏膜麻醉也应监测:呼吸与循环系统的功能状态,包括心血管情况、中枢神经活动、兴奋或抑制、胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外,应做到有预见,觉察及时,防治和抢救得法,时间上没有延误。 12.本品的毒性与 给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关,必须严格操作和管理,控制单位时间内的用量,按本的介绍给药。13.给予最大用量后应休息3小时以上方准行动。14.注射器械不可用 碱性物质如肥皂、 煤酚皂溶液等洗涤消毒。15.禁用于浸润局麻、静脉注射和 静脉滴注。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。 【儿童用药】儿童应减量。 【老年患者用药】 【药物相互作用】 1.不得与碱性药液合用。2.如合用某些酸性药液,由于pH不同,也可影响本品的 离解值,以致局麻减效或起效时间延迟。3.不宜同时服用 磺胺类药物。