双八面体蒙脱石

双八面体蒙脱石

Mengtuoshi

WS-407（X-351）-99

Smectite

本品为双八面体蒙脱石，是膨润土中的主要成份

本品为类白色细粉，加水湿润后有似粘土气味；颜色加深。本品在水或稀碱溶液中几乎不溶，在浓矿酸中略溶。

（1）分别取本品和氟化钙各0.5g，置同一铂坩埚内，加浓硫酸1ml润湿，用已加水一滴的玻璃皿盖住坩埚，如必要可缓缓加热，在水滴表面有白色胶体生成。

（2）取本品1.0g，加20%氢氧化钠溶液20ml，煮沸后放冷，取澄清液，加盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

（3）取本品1.0g，置烧杯中，加水10ml与硫酸5ml,加热至产生白烟,冷却,缓慢加水20ml，煮沸2～3分钟，滤过。滤液呈铝盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。

（4）X-射线衍射 取本品适量,置无盖的称量瓶中，在25℃，相对湿度75％的

中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 海南省药品检验所 审核

国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 海南海富制药有限公司 提出

本标准自1999年11月20日起试行，试行期2年。

保护期至2001年12月29日，保护期内，其它单位不得仿制。

干燥器中放置12小时，按粉末衍射分析法进行X-射线衍射。测定条件：铜靶 电压30KV，电流30mA。

双八面体蒙脱石特征谱线应在d（001）1.45～1.55nm和d（006）0.149～0.152nm处。

酸碱度 取本品1.0g,加水50ml制成悬浮液,振摇5分钟,静置1小时,取上层液依法测定（中国药典1995年版二部附录VI H）,pH值应为4.5～9.0 。

膨胀度 取本品5.0g，置100ml具塞量筒中（量筒底部至100ml刻度线距离应为17～20cm），加水至100ml，密塞，强列振摇5分钟，放置30分钟,再强烈振摇5分钟，静置24小时，混悬体的顶面应在10～25ml刻度内。

干燥失重 取本品2.0g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0％（中国药典1995年版二部附录Ⅷ L）。

水溶性盐 取本品2.0g，加水50ml，煮沸10分钟，放冷，用水调至原体积，用滤纸滤过后，再用0.45μm的微孔滤膜滤过，滤液水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.5％。

重金属 取本品1.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）4ml与水46ml煮沸，放冷，滤过，滤液加水至50ml，摇匀。量取25ml置纳氏比色管中，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法）,含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003％）。

颗粒细度 取本品10g，加水50ml，强烈搅拌15分钟（转速不低于3000转／分）；另取45μm孔径药筛，在105℃干燥3小时，称重。将搅拌后的内容物倾入已用水润湿的药筛上，并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥处3小时，称重，未过筛颗粒的重量不得大于1％。

吸附力 取本品0.20g，置具塞锥形瓶中，精密加入磷酸盐缓冲液（pH6.8）10ml，振摇1小时，放置24小时，精密加入硫酸士的宁溶液（取硫酸士的宁2.00g，置100ml量瓶中，加水适量，水浴中加热溶解，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀，即得。）10ml，置37℃水浴中，振摇1小时，滤过，精密量取续滤液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸盐冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在254nm的波长处测定吸收度；另取上述硫酸士的宁溶液适量制成每1ml含20μg的硫酸士的宁磷酸盐缓冲液（pH6.8）溶液，同法测定吸收度，按下式计算吸附力。

（2A1-A2）×M1×D2

吸附力（g/g）＝――――――――――

M2×A1×D1

A1：硫酸士的宁对照溶液吸收度

A2：样品溶液吸收度

M1：硫酸士的宁重量

M2：双八面体蒙脱石重量

D1：硫酸士的宁对照溶液稀释倍数

D2：样品溶液稀释倍数

每1g双八面体蒙脱石应吸附硫酸士的宁（C42H44N4O4.H2SO4.5H2O）0.300～0.500g。

微生物限度 取本品，照微生物限度检查法（中国药典1995年版二部附录XI J）试验，应符合规定。

三氧化二铝 取本品约1.0g,精密称定，置瓷皿中，分别加硫酸6ml与硝酸10ml，待作用完全，置砂浴上蒸干，放冷，加稀硫酸30ml，煮沸，上层液用倾泻法经无灰滤纸滤过，残渣用倾泻法以热水洗涤3次，洗液一并滤过，最后将残渣移置滤纸上，用热水洗涤，残渣待作二氧化硅用；滤液合并，置于100ml量瓶中，放冷至室温，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取20ml，加氨试液中和至恰析出沉淀，再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解为止，加醋酸－醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷至室温，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液自黄色转变为红色，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当2.549mg的Al2O3。

二氧化硅 取上述残渣连同滤纸置与铂坩锅中，干燥，在800℃下炽灼2小时，放冷，精密称定。再将残渣用水润湿，加氢氟酸7ml与硫酸7滴,蒸干，炽灼5分钟，放冷，精密称定，减失的重量，即为供试品中含有SiO2重量。

消化道粘膜保护剂和止泻剂。

治疗急性腹泻时应注意脱水。

将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。

儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用；

1岁至2岁，每日1～2袋，分3次服用；

2岁以上，每日2～3袋，分3次服用或遵医嘱。

成人：每日3次，每次1袋。

治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。

按干燥品计算，含二氧化硅（SiO2）应不少于50％，含三氧化铝（Al2O3）应不少于10％

将本品倒入50ml温水中，摇匀后服用。 儿童：1岁以下，每日1袋，分3次服用； 1岁至2岁，每日1～2袋，分3次服用； 2岁以上，每日2～3袋，分3次服用或遵医嘱。 成人：每日3次，每次1袋。 治疗急性腹泻时立即服用本药品，且首剂量加倍。

密封，于干燥处保存。

暂定二年。

双八面体蒙脱石

Smectite

复合硅铝酸盐；蒙脱石；思密达；Smecta；Dioctahedral Smectite

消化系统药物 > 止泻药物

每袋3g（每袋内含蒙脱石3g、葡萄糖0.749g、糖精钠0.007g、香兰素0.004g。

1.覆盖消化道黏膜，与黏液蛋白结合，从质和量两方面增强黏液屏障，起到防止H 、胃蛋白酶、胆盐、溶血磷脂酰胆碱、非甾体类抗炎药、酒精以及各种病毒、细菌及其毒素对消化道黏膜的侵害作用，可维护消化道的正常生理功能，同时还具有降低结肠过分敏感性的作用。

2.促进损伤的消化道黏膜上皮再生，修复损伤的细胞间桥，促使细胞紧密连接。

3.吸附消化道内气体和各种攻击因子，将其固定在肠腔表面，使之失去致病作用，而后随肠蠕动排出体外，从而避免肠细胞被攻击因子损伤（攻击因子包括：轮状病毒、致病性大肠杆菌、霍乱弧菌、金黄色葡萄球菌、幽门螺杆菌、空肠弯曲菌以及它们所产生的毒素等）。

4.平衡消化道正常菌群，提高消化道的免疫功能。

5.对消化道局部有止血作用（通过激活凝血因子Ⅶ和Ⅷ）。

6.促进肠黏膜细胞的吸收功能，减少其分泌，缓解幼儿由于双糖酶降低或缺乏造成糖脂消化不良而导致的渗透性腹泻。

7.减少肠细胞的运动失调，恢复肠蠕动的正常节律，维持肠道的输送和吸收功能。

双八面体蒙脱石口服后不被胃肠道吸收入血。2h后可均匀地覆盖在整个肠腔表面，6h后连同所吸附的攻击因子随消化道蠕动排出体外。

1.成人及儿童的急性腹泻、慢性腹泻，对儿童急性腹泻效果尤佳。

2.胃食管反流、食管炎及与胃、十二指肠、结肠疾病有关的疼痛的对症治疗。

3.肠易激综合征。

4.肠道菌群失调。

（尚不明确）

1.胃炎、结肠炎患者饭前服用；腹泻患者两餐间服用；食管炎患者饭后服用。

2.急性腹泻时立即服用双八面体蒙脱石，且剂量加倍，同时注意防止脱水。

双八面体蒙脱石安全性好，无明显不良反应。极少数患者可出现轻微便秘，减量后可继续服用。

1.每次3g（1袋），每天3次。用于慢性腹泻时，剂量酌减。

2.保留灌肠：每次3～9g（1～3袋），倒入50～100ml温水中，每天1～3次。

1.双八面体蒙脱石与诺氟沙星合用可提高对致病性细菌感染的疗效。

2.双八面体蒙脱石可减轻红霉素的胃肠道反应，提高红霉素的疗效。

双八面体蒙脱石目前正在全世界60多个国家用于临床，普遍认为是一种高效、无毒的“绿色药品”，具有对消化道病原体清除和黏膜保护剂的作用。可作为治疗各种腹泻的首选药物。